T/HNJK 03-2025 中药饮片生产技术规范要求

《T/HNJK 03-2025 中药饮片生产技术规范要求》标准文档的详细内容总结：

​​核心目标：​​ 为中药饮片生产企业制定国家标准未收载、但有经典文献依据、地方炮制特色或历史临床习用饮片的炮制规范提供详细技术要求，确保饮片安全、有效、质量可控。

​​适用范围：​​ 适用于上述特定类型中药饮片的炮制规范编制和生产。

​​主要内容和要求：​​

1. ​​总体原则：​​

   • ​​合规性：​​ 生产过程及成品必须符合《中国药典》、《中药材生产质量管理规范》(GMP)、《药品管理法》及其条例要求。
   • ​​设施要求：​​ 需配备专用粉碎、制粒车间和设备。
   • ​​药材来源与鉴定：​​ 需明确药材来源（基原、产地、采收时间），收集代表性样品并由专家鉴定（注明鉴定人），注意品种变异。
   • ​​炮制方法与工艺：​​
     • 参照《中国药典》“炮制通则”，特殊炮制法（如复制、提净等）可保留地方特色并单独说明工艺参数。
     • ​​明确关键参数：​​ 炮制温度、时间、次数、辅料处理方式、炮制程度判断方法（终点判定）、干燥方式及温度。
     • ​​设备要求：​​ 设备性能需满足生产规模和质量控制要求。
     • ​​工艺验证：​​ 需对主要炮制参数进行验证，选取反映质量的指标（性状、杂质、水分、灰分、浸出物、含量等），确保中间品和成品符合质控要求。

2. ​​性状：​​

   • 详细描述饮片形状、大小、色泽、质地、气味等外观特征。
   • 不同炮制规格需分开描述。
   • 多来源品种性状不同者分别描述。
   • 根、根茎、藤茎、果实、皮类饮片需重点描述切面特征。

3. ​​鉴别：​​

   • ​​基本要求：​​ 方法需具备重现性、专属性，能区分同类或混淆品。
   • ​​显微鉴别：​​ 首选易观察、专属的特征。适用于组织构造特殊、外形易混、破碎品、粉末入药且无专属理化法（尤其毒剧贵细药）。
   • ​​理化鉴别：​​ 根据成分化学性质选择专属性方法。
   • ​​色谱鉴别：​​
     • ​​薄层色谱(TLC)：​​ 首选方法（信息量大、专属、快速、经济、简便）。
     • ​​气相色谱(GC)/高效液相色谱(HPLC)：​​ 适用于TLC分离差或难以建立有效鉴别的饮片。
   • ​​DNA分子标记鉴别：​​ 适用于同属多基原物种、动物药等传统方法难鉴别的品种。

4. ​​检查：​​

   • ​​基本要求：​​ 关注水分、纯净度、有害物限量。限度制定需基于代表性样品数据。
   • ​​水分：​​ 易吸湿霉变饮片需规定。考虑地域气候、包装储运因素。方法按药典。
   • ​​灰分：​​
     • ​​总灰分：​​ 一般应规定。
     • ​​酸不溶性灰分：​​ 易夹泥沙或生理灰分高者需额外规定。
   • ​​重金属及有害元素：​​ 根据栽培情况（尤其饮片）可规定（As, Hg, Pb, Cd, Cu）。方法按药典。
   • ​​膨胀度：​​ 含粘液质、胶质、半纤维素饮片需检查。方法按药典。
   • ​​酸败度：​​ 油脂或含油脂种子类饮片需检查（酸值、羰基值、过氧化值）。方法按药典。
   • ​​农药残留量：​​ 根据国内农药使用情况（重点常用、禁用、剧毒、环境难降解品种）建立合适检测项目。方法按药典。
   • ​​其他检查：​​ 可视情况规定针对性检查（如伪品混淆品、色度、吸水性、发芽率等）。
   • ​​浸出物：​​
     • 适用于无法测含量、或所测成分与功效相关性差/含量低的饮片。
     • 类型：水溶性、醇溶性、挥发性醚浸出物。
     • 方法按药典，注明溶剂，结果按干燥品计。

5. ​​含量测定：​​

   • ​​测定成分选定：​​
     • 首选有效/活性成分，与功能主治相关。
     • 多活性成分可用同法测总量。
     • 无法测单一有效成分时，可测类别成分（总黄酮、总生物碱、总皂苷、总鞣质、挥发油）。
     • 可结合测专属性成分和类别成分（如五倍子测没食子酸和鞣质）。
     • 宜测原形成分，不宜测降解成分。
     • 避免无专属性指标和微量成分（<0.02%）。
   • ​​测定方法：​​ 常用经典法（容量、重量）、UV-Vis、HPLC、GC、其他理化法、生物测定法。
   • ​​方法验证：​​ 必须按药典“中药质量分析方法验证指导原则”验证（准确度/回收率、精密度、重复性、稳定性、线性、范围、耐用性）。
   • ​​含量限（幅）度制定：​​
     • ​​依据：​​ ≥10批样品数据，结合具体情况。一般按平均值±20%定幅度（干燥品计）。毒性药须定幅度范围（基于毒理和临床剂量）。
     • ​​规则：​​
       • 有效/指标成分可只定下限。
       • 有毒成分只定上限（限量）。
       • 既是有毒又是有效/指标成分必须定幅度（如马钱子士的宁）。
       • 多有效成分属相互转化者，可定总量（如苦参碱+氧化苦参碱）。
       • 多来源且含量差异大、外形可区分者，可分设指标（如昆布不同来源碘含量）。

6. ​​性味与归经、功能与主治、用法与用量：​​

   • 依据“生熟异治”原理，参考《中国药典》、《临床用药须知》、中药学、炮制规范及现代经验，用规范术语表述。
   • 不同炮制品疗效显著不同时，需区别表述。
   • 用量可遵照地方习惯或遵医嘱。

7. ​​处方应付：​​

   • 根据临床习用，列举正名、炮制品名及常用处方名。

8. ​​注意事项：​​

   • ​​炮制过程：​​ 影响质量的关键因素、劳动保护事项。
   • ​​临床应用：​​ 主要配伍禁忌、毒副作用、相关规定、中西药合用禁忌等。

9. ​​贮藏：​​

   • 根据饮片特性及贮运经验规定储存条件和要求。
   • 可通过稳定性试验评估包装、贮藏条件。

10. ​​标签印制、标识及标准使用证书：​​

    • ​​标签印制：​​
      • 符合国家药监部门要求。
      • 内容必须包括：品名、规格、生产企业、批号、生产日期、有效期、执行标准、注意事项、特殊煎煮方法（先煎、后下等）。有批准文号的需标明。
    • ​​标识（标志）：​​
      • 获证企业需使用归口管理单位（河南省健康产业发展研究会）统一制作的“中药饮片生产技术规范要求”标志。
      • 未获证不得使用。
      • 标志可用于获证产品的标签、说明书、宣传材料（可按比例缩放，不得变形变色）。
      • 标志需加施在产品或最小包装上。
    • ​​标准使用证书：​​
      • 企业需具备《药品生产许可证》和GMP认证。
      • 产品经第三方检测符合本标准后，可申请证书。
      • 归口管理单位颁发“生产标准使用证书”，​​编号格式：豫健片准字[年份]X号​​，有效期3年。
      • 包装需印执行标准号：​​T/HNJK 03-2025​​。
      • 获证企业可在包装上印刷“采用药食同源产品生产技术规范”标志（需注意此处“药食同源”表述需核实是否准确，标准名称为中药饮片）。
    • ​​标志图形：​​ 有特定图形与颜色要求（标准中图1）。

​​制定依据：​​

• 《中国药典》
• 《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（国家药监局2018）
• 《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求

​​归口管理单位：​​ 河南省健康产业发展研究会

​​总结核心：​​ 该标准详细规定了特色中药饮片从原料鉴定、炮制工艺、质量控制（性状、鉴别、检查、含量测定）、功能描述、标签标识到认证管理的全链条技术要求，强调科学性（参数明确、方法验证）、规范性（引用国标、术语规范）、地方特色保留以及质量可控性，旨在提升此类饮片的生产规范性和质量稳定性。特别强调了炮制工艺参数的确定与验证、专属鉴别方法的建立、合理含量限度制定以及严格的标识认证管理。