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T/HNJK 02-2025 优质道地药材

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类别：团体标准规范
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资料介绍

T/HNJK 02-2025《优质道地药材》标准主要内容尽可能详细的总结：

核心目标： 建立一套生产、加工、储存、运输、销售“优质道地药材”的综合性标准，确保药材“产地适宜，品质优良，质量稳定，疗效突出”，并符合生态、有机的原则。

核心原则：

生态有机： 不采用基因工程，不使用化学合成的农药、化肥、生长调节剂。
道地性： 强调在特定自然条件、生态环境区域生产，具有特定的栽培技术和加工方法。
质量优先： 要求符合《中国药典》规定，严格控制农药残留和重金属。
可追溯性： 要求详尽的文件和记录保存。

主要内容详解：

范围：
- 适用于国内优质道地药材的生产区域选择和生产管理活动的符合性判定。
- 是优质道地药材的通用标准。
规范性引用文件：
- 列出了必须遵循的基础标准，如环境标准（GB 3095, GB 5084, GB 15618）、有机标准（GB/T 19630）、仓储标准（SB/T 11094, SB/T 11095）以及《中华人民共和国药典》。
术语和定义：
- 优质道地药材： 核心定义 - 非转基因、非化学农化品、遵循自然规律和生态学原理，在特定区域生产，品质优、质量稳、疗效好。
- 药用真菌： 作为药物的真菌。
- 中药材繁殖材料： 植物性药材繁殖所用的根茎、芽、叶、扦插苗、根、块茎等（不含一年生植物种苗）。
- 基因工程技术(转基因技术)： 明确界定，包括重组DNA、细胞融合等非自然交配重组技术。
- 基因工程生物(转基因生物)： 通过基因工程技术改变基因的生物体。
- 辐照： 明确禁止使用放射性核素高能量放射处理药材。
通则：
- 产地环境质量要求：
  - 周围无大气、水体、土壤污染源（如化工厂、矿厂、垃圾场）。
  - 空气（GB 3095）、灌溉水（GB 5084）、土壤（GB 15618）必须达标。
  - 生产加工过程需防止水土流失、沙化、盐碱化，保护生态环境和物种。
- 药材质量要求：
  - 农药残留和重金属： 必须符合《中国药典》和GB/T 19630（有机标准）的规定。
  - 含量测定： 必须符合《中国药典》对该药材的规定。
优质道地药材繁殖、管理：
- 基本要求：
  - 种子及繁殖材料： 优先选用传统品种；新培育品种需证明与传统品种品质相关；严禁使用转基因品种（包括人工多倍体、诱变、种间杂交/嫁接等）；培育区需独立防污染。
  - 土肥管理： 通过耕作栽培维持土壤肥力；避免化学合成肥料；允许且鼓励使用有机肥（堆肥时可加微生物促进腐熟，禁用转基因微生物）；严禁使用人粪尿和城市污水污泥；制定培肥计划防污染。
  - 病虫草害防治管理： 以农业生态系统为基础，优先采用农业措施（抗性品种、轮作、间作、物理/机械/人工防治等）；必要时可使用符合GB/T 19630附录（有机植保产品清单）要求的植保产品；禁止使用化学合成农药；植保产品需单独存放、标示，安全使用。
- 植物种植：
  - 制定传统种植技术规程。
  - 实施轮作（休耕3月以上可免）。
  - 鼓励间作套种增加生物多样性、肥力和抗病性。
  - 采用合理灌溉，水质符合GB 5084。
  - 非栽培期清洁消毒，所用清洁剂/消毒剂需符合GB/T 19630要求。
加工炮制：
- 原料： 必须100%使用获得本认证的优质道地药材。原料供应商需提供销售证，其真实性需经认证机构证明。
- 炮制： 工艺必须参照《中国药典》“炮制通则”执行。需提供炮制工艺依据、辅料筛选依据、3批以上中试验证情况、辅料来源等详细信息。
包装、贮藏、运输要求：
- 包装： 材料符合国标和药材特性；严禁使用化肥、农药等二次利用包装袋；禁用含合成杀菌剂、防腐剂、熏蒸剂的包装材料。
- 贮藏：
  - 仓库需干净、无虫害、无有害残留、无杂物。
  - 具备保持药性的条件（温湿度控制）。
  - 使用机械等手段防治有害生物（禁用化学熏蒸）。
  - 优质道地药材应尽可能单独贮藏，或划专区明确标示。
  - (隐含遵循SB/T 11094, SB/T 11095)
- 运输：
  - 装载工具使用前清洁。
  - 避免与其他药材混杂。
  - 尽可能单独运输，否则需划专区明确标示。
- 标识：
  - “优质道地药材”标志需统一制作、许可使用。
  - 标志需清晰、明显，可缩放但不变形变色。
  - 必须在获证产品或最小包装上加施标志。
- 标准使用证书：
  - 经检测/检验合格，由归口单位（河南省健康产业发展研究会）颁发“优质道地药材标准使用证书”（豫健地准字[年份]xxxxx），有效期三年。
  - 产品包装上必须印有执行标准号：T/HNJK 02-2025。
- 优质道地药材标志： 有特定图形和颜色要求（图1所示）。
销售：
- 可附“标准使用证书”。
- 建立出入库、标识管理等记录。
- 优质道地药材不得与其他药材混淆销售。
- 散装/裸装产品需设销售专区或陈列专柜，与其他药材分开。
文件和记录：
- 文件要求：
  - 必备文件：道地药材区域图及地块图、厂区平面图、设备分布图、《操作规程》、记录文件。
  - 操作规程内容：生产/加工规程、防混杂/污染措施、仓储管理、卫生管理、有害生物控制、标识标签管理、批号管理等。
- 记录：
  - 至少保存5年。
  - 记录内容必须详尽，包括：种子/繁殖材料信息及来源、土壤培肥物质使用、病虫草害控制、灌溉、投入品出入库及使用（需附购买票据）、采收/收获后处理、标志使用管理等。

总结核心要点：

“三非”原则： 非转基因、非化学农药、非化学肥料。
“道地”核心： 特定产区、传统方法、品质保证。
全程有机： 从种子选择、种植管理（土壤、肥料、植保）、加工原料到最终产品，均遵循有机生产理念和标准（GB/T 19630是重要依据）。
严格质量控制： 必须符合《中国药典》的农药残留、重金属和含量要求。
可追溯体系： 详尽的文件和记录是保障真实性和质量的关键，保存期长（5年）。
标志与认证： 统一标志和标准使用证书是市场识别的关键，需授权使用并标识标准号。
物理隔离： 在贮藏、运输、销售环节，都要求尽可能单独或专区专柜，严防混杂和污染。
环境保护： 对产地环境有严格要求，生产过程需生态友好。

T/HNJK 015-2025 粉类保健用品生产技术规范

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