NY/T 4550-2025 S-诱抗素原药

行业标准 NY/T 4550-2025 S-诱抗素原药总结

一、适用范围

本标准规定了S-诱抗素原药的技术要求、试验方法、检验规则及包装储运要求，适用于原药产品的质量控制。S-诱抗素化学名为(2Z,4E)-5-[(1S)-1-羟基-2,6,6-三甲基-4-氧-2-环乙烯-1-基]-3-甲基-戊二烯酸（CAS 21293-29-8），分子式C₁₅H₂₀O₄，具有植物生长调节活性。

二、技术要求

1. ​外观​：白色至淡黄色粉末。
2. ​技术指标​：
   • ​S-诱抗素质量分数​：≥90.0%
   • ​水分​：≤1.0%
   • ​乙醇不溶物​：≤0.5%
   • ​pH值​：2.0~5.0

三、试验方法

1. ​鉴别试验​

   • ​红外光谱法​：试样与标样在4000~400 cm⁻¹范围内光谱一致。
   • ​高效液相色谱法（HPLC）​​：试样与标样保留时间相对差≤1.5%。

2. ​S-诱抗素质量分数测定​

   • ​诱抗素总量测定​：
     • ​流动相​：甲醇:磷酸水溶液（45:55），C18色谱柱，检测波长260 nm，外标法定量。
     • ​保留时间​：约10.3 min。
   • ​S-诱抗素比例测定​：
     • 使用手性柱（如CHIRALPAK IC、YMC CHIRAL ART等），正相HPLC分离S/R对映体，计算S型占比。
     • 计算公式：k=ASAS+ARk = /frac{A_S}{A_S + A_R}k=AS​+AR​AS​​，最终S-诱抗素质量分数=总量×k。

3. ​其他指标​

   • ​水分​：按GB/T 1600（卡尔·费休法）。
   • ​乙醇不溶物​：热乙醇溶解后过滤称残渣，允许差≤20%。
   • ​pH值​：按GB/T 1601电位法测定。

四、检验规则

1. ​出厂检验​：每批需检外观、S-诱抗素含量、水分、pH。
2. ​型式检验​：全项目检验，每3个月至少1次，工艺变更或停产后复产时必检。
3. ​判定规则​：任一项不合格即判批次不合格，按GB/T 8170修约判定。

五、验收与质量保证期

• ​验收​：按GB/T 1604执行。
• ​质量保证期​：2年（生产日期起算），储存条件为通风干燥库房。

六、包装与储运

• ​包装​：内衬保护层的铁桶/纸板桶，净重20kg/50kg/100kg，符合GB 3796。
• ​储运​：防潮避光，不与食品、饲料混放，避免接触皮肤和吸入。

七、理化性质（附录A）

• ​熔点​：159.2~162.2℃（分解）。
• ​溶解度​：水中3102 mg/L（pH 4.0）。
• ​稳定性​：强光下分解，常规储存稳定。

关键点总结

• ​核心指标​：S-诱抗素含量≥90%，需通过HPLC严格测定总量及手性比例。
• ​质控关键​：水分、不溶物及pH直接影响产品稳定性，需按标准方法精准检测。
• ​合规重点​：出厂与型式检验结合，确保工艺一致性；储运条件防止降解。
• ​安全提示​：实验涉及有毒试剂（如三氟乙酸），操作需防护，废弃物规范处理。

（注：详细操作步骤及仪器参数请参考标准原文，确保实验室符合安全规范。）