T/ZYNY 001-2025 通痹疏脉抑菌液

以下为《T/ZYNY 001-2025 通痹疏脉抑菌液》技术标准的详细内容总结：

​​一、产品基本信息​​

• ​​名称​​：通痹疏脉抑菌液（Tongbi Shumai bactericide solution）
• ​​适用范围​​：以干姜、细辛、五味子、生地黄、麻黄、乌头、马钱子、半夏、大黄、乳香、没药、黄柏、黄芩、雷公藤、鸡血藤、当归、川芎、牛膝、桂枝、车前子、络石藤、清风藤、海风藤、柴胡、丹参、元胡、水等为原料，经混合、过滤、灌装制成。
• ​​符合标准​​：需满足《WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术》要求。

​​二、技术要求​​

1. ​​原料要求​​

• 所有原料需符合《WS 628-2018》卫生安全标准。

2. ​​感官指标​​

• 形态：液体
• 色泽：黄色
• 气味：微酸味，无刺激性异味，久置允许少量沉淀。

3. ​​理化指标​​

• pH值（25℃）：​​2.0-9.0​​（注：原文"0.2±0.02%"疑为笔误）
• 重金属限量：
  • 汞 ≤ 1 mg/kg
  • 铅 ≤ 10 mg/kg
  • 砷 ≤ 2 mg/kg

4. ​​微生物指标​​

• 细菌菌落总数：< 200 CFU/mL
• 真菌菌落总数：< 100 CFU/mL
• 大肠菌群、绿脓杆菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌：​​不得检出​​。

5. ​​抑菌效果​​（作用原液，2分钟）

• 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率均 ​​≥ 30%​​。

6. ​​安全性​​

• 毒理学试验：多次完整皮肤刺激试验结果应为 ​​无刺激或轻微刺激​​（依据《消毒技术规范》2002年版）。

7. ​​稳定性​​

• 37℃恒温存放90天后：
  • 有效成分下降率 ≤ 10%
  • 含量不得低于标准下限
• 有效期：​​60个月​​。

8. ​​净含量规格​​

• 常见规格：5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶。
• 允许短缺量：符合《定量包装商品计量监督管理办法》。

​​三、试验方法​​

• ​​感官/外观​​：目视观察形态、色泽、沉淀；嗅辨气味。
• ​​理化指标​​：pH值、重金属（铅/砷/汞）按《消毒技术规范》检测；生附子、川芎按《中国药典》2015版检测。
• ​​微生物/抑菌指标​​：按 ​​GB 15979​​（一次性卫生用品标准）检测。
• ​​安全性​​：按《消毒技术规范》毒理学试验方法。
• ​​净含量​​：按 ​​JJF 1070​​ 称重检验。

​​四、检验规则​​

1. ​​组批​​：同一班次、生产线、规格的产品为一批。
2. ​​抽样​​：按 ​​GB/T 2828.1​​ 抽样。
3. ​​出厂检验​​：每批需检验合格方可出厂。
4. ​​型式检验​​（全项目检测）：
   • 新产品试产、原料/工艺重大变更、停产复产、质量异常、监管要求时触发。

​​五、标志、标签与包装​​

• ​​标志​​：符合 ​​GB/T 191​​（包装储运图示标志）。
• ​​标签​​：符合 ​​GB 38598-2020​​（消毒产品标签规范），需含：
  • 产品名称、规格、厂名/址、生产日期、有效期
  • 主要成分及含量、执行标准号、卫生许可证号
  • 使用方法、注意事项（扫码获取说明书）。
• ​​包装材料​​：无毒、无害、密封抗压。
• ​​包装要求​​：清洁干燥容器，附合格证和简易说明书。

​​六、运输与贮存​​

• ​​运输​​：防晒防潮，避免挤压破损。
• ​​贮存​​：阴凉干燥、通风避光处，​​不得与有毒有害物混贮​​。

​​七、使用注意事项​​

1. ​​严禁口服​​，仅限外用。
2. 置于儿童不可触及处。
3. 使用前阅读说明书。
4. ​​超过有效期禁止使用​​。

​​八、其他说明​​

• ​​归口单位​​：高密市中医农业协会。
• ​​起草单位​​：中医农业(高密)研究院、高密市检测中心等。
• ​​首次发布​​：2025年（标准号T/ZYNY 001-2025）。
• ​​专利声明​​：部分内容可能涉专利，发布机构不承担识别责任。
• ​​标准更新​​：若国标/行标发布，本标准自动作废。

​​注​​：原文存在部分矛盾（如pH值范围与标注值冲突），实际应用需以权威机构解释为准。