T/NAHIEM 142-2025 医院可复用手术器械管理规范

《医院可复用手术器械管理规范》(T/NAHIEM 142-2025) 主要内容的详细总结：

​​核心目标：​​ 规范医院内可复用手术器械的全生命周期管理，确保器械安全、有效、可靠，保障患者安全，防止医院感染。

​​适用范围：​​ 各级各类医院的手术部(室)（包括住院、门诊、日间、专科如介入、内镜中心）和消毒供应中心。其他医疗机构可参照执行。

​​核心内容总结：​​

1. ​​术语和定义：​​

   • 明确定义了关键术语：可复用手术器械、基础手术器械、显微手术器械、专科手术器械、内镜手术器械、外来医疗器械、机器人手术器械、人工智能医疗器械、追溯系统。
   • 特别强调“可复用”需经制造商明确，并经适当清洁消毒灭菌程序后可重复使用。

2. ​​分类：​​

   • 根据《医疗器械分类目录》和临床管理需求，将可复用手术器械分为六类：
     • 基础外科手术器械
     • 显微外科手术器械
     • 专科外科手术器械
     • 内镜手术器械
     • 外来医疗器械（包括租赁器械和外院器械）
     • 机器人手术器械
   • 指出具体器械类别、描述、用途等参考2017版《医疗器械分类目录》。

3. ​​基本要求：​​

   • ​​管理体系：​​ 医院必须成立医疗器械临床使用管理委员会，多部门协作，制定管理制度、不良事件上报制度，定期自查评估。
   • ​​信息档案：​​ 全流程分类建立信息档案。
   • ​​包装要求：​​ 根据器械特性（精细度、阻菌率、运输安全）选用灭菌盒、无纺布、纸塑等合适包装材料。
   • ​​清点制度：​​ 严格执行手术物品四次清点制度（术前、关腔前、关腔后、缝皮后），建立异物遗留应急流程。
   • ​​CSSD 核心规范：​​ 回收、清洗、检查包装、灭菌、储存、发放等环节必须符合WS310.1-.3系列标准。
   • ​​特殊器械处理：​​
     • 显微器械：避免叠压损坏。
     • 内镜器械（低温灭菌）：拆卸至最小单元。
     • 外来器械：遵循WS310.2要求；外院器械必须在合规CSSD处理后方可使用。
     • 机器人器械：记录使用次数。
   • ​​特殊感染：​​ 被朊毒体、气性坏疽及不明传染病污染器械的处理严格遵循WS/T 367。
   • ​​培训要求：​​ 使用前需经专业人员或制造商培训，内容涵盖器械组成、安装使用、再处理、维护保养、保修、说明书等。

4. ​​流程管理：​​

   • ​​6.1 购置与验收：​​
     • ​​购置：​​ 科学制定计划，优先适用性，经医疗器械管理委员会讨论（重大事项按“三重一大”流程），编制预算采购计划。采购过程公开公平公正诚信。应急采购按预案执行。
     • ​​验收：​​ 医疗器械管理部门负责建立验收制度、全程管理。严格验收程序（合格入库，不合格退换）。验收时需查验并保存供货商及产品资质（注册证、合格证、说明书等）。
   • ​​6.2 储存：​​
     • 备用器械库房：整洁无污染、防潮、分类存放标识清。
     • 无菌器械储存：严格遵循WS310.1要求（温湿度、货架间距）。
   • ​​6.3 新购器械启用：​​ 首次使用前必须进行首次清洗，参照制造商说明或附录A（针对不锈钢材质）。
   • ​​6.4 临床使用：​​ 核心围绕手术物品清点制度和防止异物遗留。
     • ​​术前：​​ 检查环境、器械包完整性、数目、功能测试（附录B）。三方（医生、洗手护士、巡回护士）共同原位清点确认并记录。外来器械信息需清晰体现在清点单。
     • ​​术中（关腔前/后）：​​
       • 规范传递（轻拿轻放，锐器无接触传递）。
       • 保持器械清洁（及时擦拭污渍血迹，避免盐水浸泡/擦拭）。
       • 专科/亚专科器械包设置。
       • 显微器械：单独放置防碰撞挤压，用保护套。
       • 内镜/机器人器械：关注螺帽、气孔盖、刀头垫片数目完整性。
       • 添加器械：巡回护士及时记录。
       • 掉落器械：立即寻找并固定位置，纳入交接班。
       • 正确使用：防止超范围使用损坏器械。
       • 异常器械：及时更换。
       • ​​关腔前/后清点：​​ 三方共同清点数目和完整性，确认无误方可关腔/缝皮。
     • ​​缝合皮肤后：​​ 清点无误后，及时回收锐器防暴露，整理器械并与CSSD交接。
     • ​​应急处理（清点不符）：​​
       • 立即告知医生共同寻找，必要时辅助措施（X线）。
       • 找到后确认完整性并保存。
       • 未找到：报告医生及护士长，X线确认，签字存档，上报不良事件。
     • ​​6.4.6 手术室预处理：​​
       • 及时进行（术中擦拭，术后清水冲洗/管腔去污）。
       • 不能及时交接需保湿处理。
       • 显微/内镜/机器人器械：专用容器转运防损坏。
       • 软式内镜：遵循WS507。
       • 机器人器械：专人处理。
       • 特殊感染器械：遵循WS310.2。
   • ​​6.5 清洗消毒灭菌：​​ 总体遵循WS310.1-.3，但补充了重点要求：
     • ​​6.5.1 预处理：​​ 常规器械及时处理；特殊感染器械遵循“先消毒，后清洗”。
     • ​​专科器械特殊要求：​​
       • ​​眼科器械：​​ 优选不含表活的清洗剂；优选机械清洗（专用架/程序）；手工清洗彻底漂洗；宜定期超声；首选压力蒸汽灭菌（管腔不用下排气）；禁用化学浸泡灭菌；包装选无纤维絮材料。
       • ​​显微器械：​​ 单独容器回收，专用篮筐/固定盒保护；手工清洗动作柔和软毛刷，宜定期超声；机械清洗专用架程序，纯化水终末漂洗；急用首选压力蒸汽快速灭菌；遵循制造商说明。
       • ​​内镜器械：​​
         • 软式内镜：严格遵循WS507。
         • 硬式/半硬式：清洗参照制造商说明；手工清洗需拆卸最小化，超声清洗（浸没酶液），管腔刷洗，蒸馏水/纯水漂洗，气体干燥；光学镜头专用盒保护，禁超声，手工清洗；清洗前必须测漏（WS507流程）；灭菌方法参考说明书。
       • ​​机器人器械：​​ 专人操作；专用盒转运防损坏；手工清洗按流程（管腔分主/次孔冲洗，超声≤15min），中性/弱碱性酶液；机械清洗用专用架/程序；干燥按说明或气体干燥；检查完好性（镜身、视野、功能、角度）并记录次数；灭菌首选压力蒸汽灭菌，专用灭菌盒装载防损坏，重量符合WS310。
     • ​​6.5.4 监测：​​ 清洗消毒灭菌效果监测严格遵循WS310.3。
   • ​​6.6 维护保养：​​
     • 定期由CSSD联合手术室进行功能检测（附录B：切割、弹性、夹持性能）和维护保养。
     • 参照制造商说明，对铰接处/摩擦处使用专用润滑剂手工润滑。
     • 维修提示不可用器械报废。
   • ​​6.7 报废：​​ 建立报废制度与流程，由专业人员评估后集中销毁，更新资产记录。
   • ​​6.8 信息化建设与智能管理：​​
     • 建立基于物联网和医疗器械唯一标识(UDI)的全生命周期追溯系统（条形码/二维码/RFID）。
     • ​​设备科：​​ 负责购置、验收、维护、报废信息闭环。
     • ​​CSSD：​​ 信息化追溯符合T/WSJD 39-2023，涵盖人员、物资、流程、质量、财务；监测记录符合WS310.3。
     • ​​手术室：​​
       • 在CSSD基础上延伸信息模块（人员、操作、电子档案、入库/出库/盘库、使用、核查、交接、成本效益）。
       • 建立器械包数据库（基础、专科、显微、内镜、机器人名称规格数量清单），外来器械参照规范。
       • 无菌器械管理：批量入库、分类识别、分室储存、效期预警、在线查询、一键查库、使用提示、电子清点单。
     • ​​智能管理应用：​​
       • 应用物联网/AI技术扫描识别记录器械完整性形态。
       • 应用RFID快速获取器械包内数目，支持远程监控和移动操作，实现全流程可视化管理。
       • 智能识别器械质量安全，术中智能提示数目/完整性异常（如缺失部位、类别），防异物遗留。
       • 应用RFID实现UDI识别，提供质量安全和成本效益分析数据。

5. ​​质量管理：​​

   • 分为手术室和CSSD两部分进行质量监测。
   • ​​手术室质量指标 (附录C)：​​ 关注术前准备、术中安全和术后处理。
     • 灭菌合格率
     • 器械数目一致率
     • 器械质量检查合格率
     • 手术异物遗留发生率
     • 手术物品清点正确率
     • 术后处理正确率
   • ​​CSSD质量指标 (附录D)：​​ 关注处理流程各环节的规范性和效果。
     • ​​回收环节：​​ 规范转运执行率、回收清点正确率、分类处置正确率
     • ​​清洗环节：​​ 预处理正确率、手工清洗正确率、机械清洗正确率、定量检查合格率
     • ​​灭菌环节 (按灭菌方法分)：​​ 物理监测合格率、生物监测合格率（涵盖高温高压、过氧化氢等离子、环氧乙烷、甲醛蒸汽灭菌方法）

6. ​​附录 (提供具体操作方法和质量控制依据)：​​

   • ​​附录A (资料性)：​​ 新购置不锈钢手术器械首次处理方法（除油剂/碱性清洗剂浸泡、洗涤、漂洗）。
   • ​​附录B (资料性)：​​ 可复用手术器械功能检查方法（详述剪类、咬骨钳类、血管钳、持针钳等器械的切割性能、弹性性能、夹持性能的具体测试方法和标准）。
   • ​​附录C (资料性)：​​ 手术器械临床使用质量控制指标与评价方法（列出手术室相关指标的定义、计算公式和评价方法）。
   • ​​附录D (资料性)：​​ 手术器械清洗消毒灭菌质量控制指标与评价方法（列出CSSD各环节相关指标的定义、计算公式和评价方法）。

​​关键要点提炼：​​

• ​​全生命周期管理：​​ 覆盖购置、验收、储存、启用、使用、回收、预处理、清洗、消毒、灭菌、检查包装、储存、发放、维护保养、报废全流程。
• ​​分类精细化管理：​​ 对六类器械提出针对性要求（尤其显微、内镜、机器人、外来器械）。
• ​​安全核心：​​ 严格执行四次清点制度，建立异物遗留应急流程。
• ​​感控基石：​​ 清洗消毒灭菌严格遵循WS310系列标准并补充专科细节，特殊感染器械特殊处理。
• ​​质量导向：​​ 建立手术室和CSSD两套关键绩效指标(KPI)体系进行量化评价。
• ​​信息化赋能：​​ 强调基于UDI和物联网技术（RFID/AI）实现智能化、可视化、可追溯的全生命周期闭环管理。
• ​​多方协作：​​ 医院管理层（委员会）、设备科、手术室、CSSD、临床科室各司其职，协同保障。

这份规范为我国医院建立科学、规范、高效的可复用手术器械管理体系提供了详细的技术指导和操作标准。