NY/T 4553-2025 矮壮素原药

NY/T 4553-2025《矮壮素原药》标准主要内容总结

1. ​范围​

• 规定矮壮素原药的技术要求、检验规则、质量保证及包装储运要求。
• 适用于以矮壮素为主要成分的原药产品质量控制，明确不适用于其他配方或形态的产品。

2. ​规范性引用文件​

• 引用17项国家标准，涵盖化学试剂、农药测定（水分、pH、水不溶物等）、采样、包装及数值修约规则，确保测试方法的标准化。

3. ​技术要求​

• ​外观​：类白色固体。
• ​技术指标​：
  • 矮壮素质量分数 ≥98.0%
  • 游离氯离子 ≥22.0%
  • 1,2-二氯乙烷 ≤0.01%
  • 水分 ≤0.5%
  • 水不溶物 ≤0.2%
  • pH值 3.0~7.0

4. ​试验方法​

• ​取样​：按GB/T 1605-2001执行，取样量≥100g。
• ​鉴别试验​：
  • 红外光谱法比对标准谱图。
  • 离子色谱法保留时间匹配。
• ​关键指标测定​：
  • ​矮壮素质量分数​：离子色谱法（仲裁法）和化学滴定法，平行测定允许差≤1.2%。
  • ​游离氯离子​：离子色谱法，允许差≤0.4%。
  • ​1,2-二氯乙烷​：气相色谱内标法，定量限0.002%，允许相对差≤20%。
  • ​水分​：卡尔·费休法（GB/T 1600-2021）。
  • ​水不溶物​：过滤称重法（GB/T 28136-2011）。
  • ​pH值​：电极法（GB/T 1601）。

5. ​检验规则​

• ​出厂检验​：外观、矮壮素含量、水分、pH。
• ​型式检验​：全项目检验，条件包括原料/工艺变更、停产复产、监管要求等，每3个月至少1次。
• ​判定规则​：按GB/T 8170-2008，任一项不合格即判批次不合格。

6. ​验收与质量保证期​

• 验收按GB/T 1604执行。
• 质量保证期2年（生产日期起计），储存条件需通风干燥，避免与食品/饲料混放。

7. ​标志、标签与包装​

• 符合GB 3796规定，采用清洁干燥塑料桶包装，可依客户协议调整。
• 标签需包含产品名称、标准号、生产日期、企业信息及安全警示。

8. ​储运要求​

• 库房需通风干燥，防潮防晒，避免接触皮肤和吸入，单独存放。

附录A（资料性）

• ​矮壮素​：化学名2-氯乙基三甲基氯化铵，CAS 999-81-5，分子式C₅H₁₃Cl₂N，易吸潮，水溶液稳定。
• ​1,2-二氯乙烷​：CAS 107-06-2，分子式C₂H₄Cl₂，作为杂质限值≤0.01%。

其他说明

• 文件起草遵循GB/T 1.1-2020，强调可能涉及专利的免责声明。
• 测试方法注重精确性，如离子色谱法详细列出色谱柱参数（阳离子分析柱，羧酸基功能团）和操作条件（淋洗液浓度、流速、温度等）。

该标准系统规范了矮壮素原药的生产质量控制，确保产品一致性及安全性，为行业提供了明确的技术依据和检测指南。