T/CITS 274-2025 信息化检测实验室认可评审技术指南

​​《信息化检测实验室认可评审技术指南》（T/CITS 2742025）主要内容总结​​

​​1. 范围​​

本文件规定了信息化检测实验室认可评审的总体原则、基本条件、机构设置、工作流程及管理体系要求，适用于实验室认可评审、信息化实验室建设及管理培训的指导。

​​2. 规范性引用文件​​

核心引用标准为《RB/T 028-2020 实验室信息管理系统管理规范》，其他相关标准包括GB/T 27025、GB/T 39556等（见参考文献）。

​​3. 术语和定义​​

• ​​信息化检测实验室​​：基于现代通信、网络、数据库技术，通过信息管理系统（LIMS）管理检测活动的实验室。
• ​​实验室信息管理系统（LIMS）​​：具备数据采集、存储、传输、统计分析等功能的计算机化系统（引自RB/T 028-2020）。

​​4. 总体原则​​

• ​​公正性​​：
  • 通过LIMS设计和组织架构确保活动公正。
  • 管理层需在系统中承诺公正性，持续识别风险（如合同、外包、系统对接等）。
• ​​保密性​​：
  • 对客户信息保密，法律或合同约定除外。
  • 采用门禁、数据权限控制等技术手段，确保数据传输和存储安全。

​​5. 基本条件​​

• 实验室或其母体需为合法注册的法人机构，独立开展检测业务。
• 明确组织架构、职责划分，配备具备相应权限和资源的人员。

​​6. 机构设置​​

​​6.1 人员​​

• 人员需熟悉LIMS操作，档案信息化管理（含学历、授权、培训记录等）。
• 对LIMS开发、修改等关键活动需授权。

​​6.2 设施和环境条件​​

• 实时监测环境参数（温湿度等），设置超限报警。
• 特殊区域权限管理，危险化学品信息化监控。

​​6.3 设备​​

• LIMS管理设备台账（购置、校准、维护记录等）。
• 自动采集设备数据，支持预防性维护和趋势分析。

​​6.4 外部产品和服务​​

• 供应商评价、试剂库存管理（效期、双人双锁等）通过LIMS实现。

​​7. 工作流程​​

​​7.1 合同评审​​

• 支持远程报检和线上合同评审，异常时转为线下流程。

​​7.2 方法管理​​

• LIMS建立方法库和标准查新机制，记录方法验证/确认过程。

​​7.3 样品处置​​

• 样品标识、流转、贮存条件全程信息化跟踪，设时效预警。

​​7.4 技术记录​​

• 数据自动采集、权限控制、修改留痕，异常时保留纸质记录。

​​7.5 结果有效性​​

• 质控计划与数据关联，自动生成质控图分析趋势。

​​7.6 报告结果​​

• 报告自动生成、电子签章、防篡改设计，支持多渠道传递。

​​7.7 数据管理​​

• 系统变更需确认，数据加密备份，禁止外部网络接入。
• 定期检查系统运行，外部维护需符合准则要求。

​​8. 管理体系（方式A）​​

• ​​文件控制​​：体系文件电子化，版本和审批流程信息化管理。
• ​​记录控制​​：电子记录需备份，保存期限可追溯。
• ​​改进机制​​：通过系统日志和客户反馈识别改进点。
• ​​内审与管理评审​​：
  • 内审功能覆盖计划、不符合项跟踪及整改验证。
  • 管理评审需评估LIMS的适宜性和有效性。

​​9. 参考文献​​

包括GB/T 27025（实验室通用要求）、RB/T 029（LIMS建设指南）等6项标准。

​​核心要点​​

1. ​​技术驱动​​：强调LIMS在检测全流程（样品、设备、数据、报告）中的自动化、智能化应用。
2. ​​风险管控​​：通过系统设计保障公正性、保密性，强化数据安全和追溯能力。
3. ​​合规性​​：要求符合CNAS认可准则，覆盖人员、设备、环境等关键要素。
4. ​​持续改进​​：利用系统数据分析优化管理体系，内审和管理评审需关注信息化有效性。

该标准为实验室信息化转型提供了系统性框架，适用于食品、医药等行业检测机构的建设和评审。