T/GDMDMA 0043-2025 血气 电解质和代谢物分析仪

​​团体标准 T/GDMDMA 0043—2025《血气/电解质和代谢物分析仪》主要内容总结​​

​​1. 范围​​

• 适用于采用电化学技术（电极传感器）检测血液或其他体液的仪器，检测项目包括：
  • ​​血气​​：pH、pCO₂、pO₂
  • ​​电解质​​：Na⁺、K⁺、Cl⁻、iCa²⁺
  • ​​代谢物​​：葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）
• 涵盖全部或部分上述项目的同类仪器可参照执行。

​​2. 规范性引用文件​​

• 引用多项国家标准（GB/T）和行业标准（YY），涉及：
  • 包装标志（GB/T 191）
  • 医用电器环境要求（GB/T 14710）
  • 电磁兼容性（GB/T 18268.1/26）
  • 安全要求（GB/T 42125.1、YY 0648）
  • 体外诊断设备信息标示（GB/T 29791.3）

​​3. 术语和定义​​

• 关键术语包括：
  • ​​准确度​​：测量结果与真值的一致性。
  • ​​精密度​​：重复测量结果的一致性（CV或SD表示）。
  • ​​线性​​：测量结果与被测物浓度的比例能力。
  • ​​稳定性​​：仪器计量特性随时间的变化程度。
  • ​​携带污染率​​：样本间交叉污染的影响程度。

​​4. 要求​​

​​4.1 外观​​

• 整机无损伤、裂纹，紧固件牢固，金属件无明显瑕疵。

​​4.2 性能​​

• 详细参数要求见​​表1​​，涵盖9项检测参数的：
  • ​​准确度​​（绝对/相对偏差限值）
  • ​​精密度​​（CV或SD限值）
  • ​​线性区间​​（相关系数r≥0.975~0.995）
  • ​​稳定性​​（波动百分比≤0.5%~12%）
  • ​​携带污染率​​（限值±1.5%~±6%）
  • ​​示例​​：
    • ​​Na⁺​​：准确度±4.0 mmol/L或±3%，精密度CV≤1.5%（135~150 mmol/L）。
    • ​​pH​​：绝对偏差±0.04，线性区间6.80~7.80。

​​4.3 仪器功能​​

• 需具备：时间/日期设置、校准、样本/质控检测、数据存储/打印功能。

​​4.4~4.6 安全与环境​​

• ​​安全​​：符合GB/T 42125.1和YY 0648。
• ​​环境试验​​：符合GB/T 14710（温湿度、振动等）。
• ​​电磁兼容​​：符合GB/T 18268.1/26。

​​5. 试验方法​​

​​5.1 试验条件​​

• 电源：220V±22V，50Hz；温度15~30℃，湿度≤85%，无强磁场干扰。

​​5.2~5.3 性能测试​​

• ​​准确度​​：用参考物质连续测试3次，计算偏差（公式1/2），不合格时需复测20次。
• ​​精密度​​：连续10次测试，计算SD或CV（公式3~5）。
• ​​线性​​：5个浓度样本各测3次，回归分析验证相关系数r和偏差（公式6~9）。
• ​​稳定性​​：0h/4h/8h测试，计算波动百分比（公式10）。
• ​​携带污染率​​：高低浓度样本交替测试，计算污染率（公式11/12）。

​​5.4~5.7 其他测试​​

• 功能验证、安全试验、环境试验（高温/低温/振动等）、电磁兼容测试。

​​6. 标签与说明书​​

• 符合GB/T 29791.3，需提供完整操作、校准和维护信息。

​​7. 包装与运输​​

• ​​包装​​：符合GB/T 191，防机械损坏，内含说明书。
• ​​运输与贮存​​：按制造商规定执行。

​​参考文献​​

• 引用YY/T 0589（电解质分析仪）、YY/T 1784（血气分析仪）等行业标准。

​​核心要点​​

1. ​​性能严苛​​：各项参数（如Na⁺、pH）的准确度、精密度、线性等均有量化限值。
2. ​​测试方法标准化​​：通过统计学公式（如线性回归、SD计算）确保结果可靠性。
3. ​​全面合规​​：覆盖外观、功能、安全、环境适应性及电磁兼容性要求。
4. ​​临床适用性​​：检测范围覆盖生理/病理浓度（如Glu 1.5~33.5 mmol/L）。
5. ​​防污染设计​​：携带污染率测试确保样本间无显著交叉干扰。

该标准为血气/电解质分析仪的设计、生产和质检提供了详细技术规范，确保设备在医疗场景中的准确性和安全性。