T/GDMDMA 0045-2025 血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南

​​T/GDMDMA 0045-2025《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》主要内容总结​​

​​1. 范围​​

本文件规定了血液净化装置体外循环血路（以下简称“体外循环血路”）的工作原理、临床使用范围、操作规范及不良事件处理等内容，适用于血液透析、血液滤过、血液灌流等血液净化技术。

​​2. 规范性引用文件​​

• 主要引用标准：GB/T 13074《血液净化术语》。
• 其他相关文件包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等。

​​3. 术语和定义​​

• ​​医疗器械不良事件​​：已上市的医疗器械在正常使用中导致或可能导致人体伤害的有害事件。
• ​​严重伤害​​：包括危及生命、永久性功能/结构损伤，或需医疗干预避免永久性伤害的情况。

​​4. 产品特性​​

​​4.1 结构​​

• ​​组成​​：
  • ​​动脉管路​​（红色）：含主管、支管、泵管、肝素管、动脉壶、透析器接头等。
  • ​​静脉管路​​（蓝色）：含液路管、气泡捕获器（带/不带滤网）、静脉壶等。
  • ​​辅助部件​​：预冲管路、废液袋、冲洗接头等。
• ​​图示说明​​：详细标注各部件连接方式（如静脉壶、动脉壶、传感器保护器等）。

​​4.2 工作原理​​

连接血管通路（如内瘘穿刺针、中心静脉导管）与透析器/滤过器，建立体外循环通道，支持血液净化治疗，部分产品可附加血栓过滤、药物输注等功能。

​​4.3 临床使用范围​​

适用于血液透析、血液透析滤过、血液灌流等技术。

​​5. 操作规范（以血液透析为例）​​

​​5.1 通用要求​​

• 操作环境清洁，护士需洗手、戴口罩。

​​5.2 物品准备​​

• 必备物品：透析器、体外循环血路、穿刺针、生理盐水、消毒用品、止血带等。

​​5.3 开机自检​​

• 检查电源，完成透析机全流程自检，不可跳过步骤。

​​5.4 安装透析器及管路​​

• 检查包装完整性、有效期，按无菌原则安装，确保管路无打折或漏气。

​​5.5 密闭式预冲​​

• 生理盐水预冲方向：动脉端→透析器→静脉端，禁止逆向操作。
• 预冲量需符合透析器说明书要求，废液需收集至专用袋（避免开放式废液桶）。

​​5.6 建立体外循环（上机）​​

• ​​血管通路准备​​：
  • ​​动静脉瘘穿刺​​：消毒后穿刺（静脉先于动脉），固定穿刺针，管路二次固定防扭曲。
  • ​​中心静脉导管连接​​：消毒导管口，回抽封管液检查凝血，确保连接紧密。
• ​​监测要求​​：
  • 治疗前、后测量生命体征并记录。
  • 每小时巡视患者状态、管路压力（静脉压、动脉压、跨膜压等）及凝血情况。
  • 双人核对管路连接及治疗参数。

​​5.7 回血下机​​

• ​​密闭式回血​​：
  1. 降低血流量，用生理盐水回输管路残余血液。
  2. 依次关闭动脉/静脉管路，拔针后压迫止血。
  3. 中心静脉导管需脉冲式冲管并封管。
• ​​特殊回血法​​：适用于高内瘘压力或无抗凝剂透析患者，需无菌操作。
• ​​自动回血​​：按机器说明书操作。

​​6. 不良事件及处理​​

​​6.1 常见不良事件​​

• ​​管路问题​​：漏液/漏血（粘接不良或操作不当）、保护帽断裂、废液袋堵塞、接头分离困难等。
  • ​​处理​​：更换管路，加强操作培训。
• ​​临床操作问题​​：侧支夹子夹偏、开关时机错误导致压力异常或进气。
  • ​​处理​​：重新检查管路连接，调整压力参数。
• ​​过敏反应​​：皮肤瘙痒、呼吸困难等，需立即终止透析并处理。

​​6.2 不良事件报告要求​​

• ​​依据法规​​：需按《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》上报。
• ​​报告原则​​：可疑即报，内容需真实完整。
• ​​报告范围​​：包括死亡/严重伤害事件、重复性故障、性能失效等。
• ​​报告途径​​：通过国家医疗器械不良事件监测信息系统（）上报。

​​7. 参考文献​​

包括《血液净化标准操作规程（2021版）》、YY 0267-2025、FDA指南、日本透析标准等国内外规范。

​​核心要点​​

1. ​​标准化操作​​：从预冲、上机到回血，全程强调无菌、密闭性和双人核对。
2. ​​安全监测​​：重点关注管路压力、凝血及过敏反应，每小时记录生命体征。
3. ​​不良事件管理​​：明确各类事件的成因及处理措施，强制上报严重事件。
4. ​​法规符合性​​：严格遵循国家医疗器械监管和不良事件报告制度。

该指南为临床使用体外循环血路提供了系统性规范，旨在降低治疗风险并提升血液净化安全性。