T/HNJK 011-2025 擦抹类保健用品生产技术规范

ICS 11.020
CCS C 01
团体标准
T/HNJK 011-2025
代替T/HNJK 03—2020
擦抹类保健用品生产技术规范
Technical specifications for production of wiping and hygiene products
2025-4-15 发布2025-5-15 实施
河南省健康产业发展研究会发布

目录
1 范围....................................................................1
2 规范性引用文件..........................................................1
3 术语和定义..............................................................1
4 要求....................................................................1
5 要素.................................................................... 2
6 产品检测................................................................2
7 检验规则................................................................ 4
8 标签、包装、标准号、储存和保质期........................................4
9 参考文献................................................................6

前言
本标准是按照《中华人民共和国标准化法》, 国家标准化管理委员会民政部《团
体标准管理规定》和GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构
和起草规则》的规定起草，结合T/HNJK 9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》给
出。
本标准根据卫生部颁布的《药品标准》中药成方制剂第十七册·义产品(标准号：
W53-8-3320-9800）。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利
的责任。
本标准由河南进程健康文化传播有限公司提出，由河南省健康产业发展研究会归
口管理。
本标准提出单位和归口管理单位均可委托第三方认证机构对采用标准的单位进
行认证。
本标准主要起草单位：河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、
河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公
司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有
限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药
科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千
牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州
致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公
司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河
南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。
本标准主要起草人：苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、
马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、
丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、鿄海波。
本标准为第二次修订发布，适用于会员单位及社会上自愿采用的单位使用，采用
单位需经授权或认证后方可使用。
本标准由标准提出单位或归口管理单位负责解释。

1 范围
本标准规定了涂抹类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存、
保质期。
本标准适用于将中药、动植物经提取后，加入辅料调成膏状、油状或液体，经灌装、包装而成，
涂抹或喷涂于皮肤不适部位，也可通过泡浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的涂抹
类外用保健用品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于
本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》2025 年版
《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015 年版
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号
3 术语和定义
3.1 保健用品
指有一定保健功效的、用于完好皮肤的喷洒或涂抹的外用液体保健用品。指直接或间接作用于
人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、减轻痛苦、促进健康的作
用，适用于特定人群使用的外用保健产品。
3.2 涂抹剂
指将中药材以乙醇、油或适宜溶剂制成的揉擦于皮肤的保健用品。其中，以油为溶剂的涂抹剂
又称油剂。
3.3 喷剂
指将中药材提取液（或药材提取液混合药材细粉）封装在一定容器中，以雾状形态喷出的保健
用品。
3.4 构成
粉类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方
法、注意事项、规格、贮存等要素构成。
4 要求
4.1 原辅料要求
1）配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。
2）原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药
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典》2025 版有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的
规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。
3）原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。辅助材料应符合FZ/T 64005 规定
的要求。
4）禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。
5 要素
5.1 名称
应包括中文名称和汉语拼音名称。
5.2 配方
配方应标明所有原料、辅料的名称及用量；原料、辅料的总量应能供制成不同规格的成品。原
料、辅料有特殊加工的，应写明其加工方法。
5.3 生产工艺
应规定产品主要的制备过程和工艺参数，并写明包装材料的名称和性质。
5.4 性状
应明确表述产品内容物的外观、色泽、澄清度和气味。
5.5 鉴别
应规定对配方中的君药、含毒性成分的药味和贵细药的科学、准确、专属性、操作简便的鉴别
方法；若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的
最优方法列入产品标准。
5.6 检查
5.6.1 可选的检查项目
根据本类保健用品的溶剂或使用方式的不同，其检查项目应分别符合以下规定：
a)对于以水或稀乙醇为溶剂的本类保健用品应规定相对密度检查、pH 值检查；
b)对于以乙醇为溶剂的本类保健用品应规定乙醇量检查；
c)对于以油为溶剂的本类保健用品应规定无酸败等变质现象，并应规定折光率检查；
d)对于喷剂型式的保健用品应规定喷射试验；
上述检查应按照相关国家标准、行业标准、地方标准中规定的方法执行，并应根据产品的实际
情况对各项指标规定合理的限度值。
5.6.2 装量差异检查
除另有规定，装量差异检查应取受试品5个,其中标示量为50mL以上者取3个，开启时应避免损失，
将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟以上，倾净。读出
每个容器内容物的装量，均不得低于标示量；标示装量以克为单位者，取供试品5个，其中标示量为
50g 以上者取3个，开启时应避免损失，称取每个包装中内容物的量，均不得低于标示量。
6 产品检测
6.1 毒性成分的限量检查
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若配方中的中草药含有毒性成分的，应制定其毒性成分的限量检查方法并规定合理的限度值。
6.2 感官要求
表1 感官要求
项目要求
形态粉状或绒状
色泽根据产品描述色泽
气味根据产品描述气味
杂质无明显肉眼可见外来杂质
6.3 理化指标
理化指标应符合表2 的规定。
表2 理化指标
项目指标检测方法
铅(以Pb 计)，mg/kg（黑膏贴不检） ≤4 《化妆品安全技术规范》2015 年版
砷(以As 计)，mg/kg ≤1 《化妆品安全技术规范》2015 年版
汞(以Hg 计)，mg/kg ≤0.5 《化妆品安全技术规范》2015 年版
镉(以Cd 计)，mg/kg ≤4 《化妆品安全技术规范》2015 年版
农药残留不得检出
6.4 微生物指标
微生物指标应符合表3 的规定。
表3 微生物指标
6.5 其他要求
霉变、长螨的样品应判定为不合格。
6.6 安全性指标
无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性，或其他不良反应。按《化妆品卫生规范》规定的方
法进行检测。
6.7 含量测定
对贵细药材或配方中药味的毒性成分宜规定含量测定方法及合理的限度值。
6.8 安全性
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
微生物指标限值检测方法
菌落总数CFU/ml 800（儿童用品300）
《化妆品安全技术规范》
（2015 年版
霉菌和酵母菌总数CFU/ml ≤70
耐热大肠菌群CFU/ml 不得检出
铜绿假单胞菌CFU/ml 不得检出
金黄色葡萄球菌CFU/ml 不得检出
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6.9 净含量
根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规
定。按JJF 1070 规定的方法进行。
6.10 生产质量管理
按T/HNJK 9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。
6.11 安全性
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
6.12 使用方法与说明
应明确描述产品的使用方法及保健作用和适宜的亚健康人群。不得有虚假、夸大内容，不得涉
及疾病治疗。
7 检验规则
7.1 组批
以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。
7.2 抽样
每批产品按3‰随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的三倍。
7.3 出厂检验
出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、菌落总数、
净含量及允许短缺量。（根据具体产品的特性增加相应的出厂检验项目）
7.4 型式检验
型式检验为本标准中全部项目，一般情况下每两年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型
式检验：
a)产品定型投产时；
b)产品原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；
c)产品停产六个月以上恢复生产时；
d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。
7.5 判定规则
当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可
自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格
产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行复检。
8 标签、包装、标准号、运输、储存和保质期
8.1 标签
销售包装上应标明：产品名称、规格数量、企业名称及地址、生产日期批号、保质期、执行标
准号（标准使用证书编号）、商标、保健作用、注意事项及使用说明等。
8.2 包装
产品内包装采用符合卫生要求的塑料袋外加纸盒包装，外包装采用瓦楞纸箱包装，包装储运图
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示标志应符合GB/T191 的有关规定。
8.3 保健作用
应明确描述产品的保健作用和适用部位、健康功能和适应人群。不得有虚假、夸大内容，不得
涉及疾病治疗。
8.4 规格
应规定每支或每瓶产品的装量，并应以毫升或克为单位。
8.5 注意事项
a)应标明不良反应和使用禁忌。
b)儿童类产品，应标明使用后情况不见好转者，请停止使用。
c)应标明：如属质量问题，请与生产企业直接联系。
d)应标明：本品为保健用品，不代替药品和医疗器械治疗。
e)应明确描述产品的使用方法。
8.6 标准证书使用及执行标准号
采用本标准，产品经第三方检测机构检测或第三方机构认证，符合本标准的经使用单位申请，
由归口管理单位或第三方认证机构向生产企业颁发授权使用“保健用品生产标准使用证书”或认证
证书，有效期三年，标准使用证书编号：豫健用准字[年份]××××号。生产企业在包装上印有执
行标准：T/HNJK 011—2025。
8.7 运输
运输工具应清洁卫生，产品在运输过程中应避免雨淋、日晒，不得与有毒、有害、有异味等能
对产品产生不良影响的物品混装运输。
8.8 贮存
产品应贮存在干燥、通风良好的仓库内，与地面距离20 cm 以上，离墙30 cm 以上，不得与
有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。
8.9 保质期
在上述规定条件下，产品自生产之日起，应标识产品的有效保质期。
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参考文献
[1] 消毒技术规范（2002 年版）[S]．中华人民共和国卫生部．北京，2002
[2] 郭清.中国健康服务业发展报告[M].2015 版.北京:人民卫生出版社
[3] 国家标准技术审查部.标准研制与审查[M].北京:中国标准出版社，2017
[4] 李明刚.新标准化法比较释解[M].北京:中国标准出版社，2018
[5] 黄桂成.中医筋伤学[M].北京:中国中医药出版社，2016
[6] QB/T 1857-2013《润肤膏霜》（轻工行业标准）