T/SHQAP 010-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理

T/SHQAP 010-2025《药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理》团体标准主要内容的详细总结：

​​核心目标：​​ 为上海市药品生产企业建立符合《药品生产质量管理规范》要求的上市药品（成品）数字化追溯管理系统（PTS）提供具体技术指导，确保药品流向可追溯。

1. ​​范围 (Scope)：​​

   • 适用于上海市药品生产企业对其已上市药品的数字化追溯管理。
   • 规定了追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求。

2. ​​规范性引用文件 (Normative References)：​​

   • 引用了关键基础标准，包括：
     • DB31/T 1400-2023：药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范（地方标准）
     • NMPAB/T 1002：药品追溯码编码要求
     • NMPAB/T 1010：药品追溯数据交换基本技术要求
     • NMPAB/T 1011：药品追溯码标识规范

3. ​​术语和定义 (Terms and Definitions)：​​

   • 明确定义了标准中使用的核心概念，包括：
     • ​​药品追溯码 (Drug Traceability Code)：​​ 唯一标识药品各级销售包装单元的代码。
     • ​​药品追溯相关方 (Drug Traceability Party)：​​ 涉及药品追溯的生产、配送、批发、经营、使用等单位（持有人、生产企业、批发、配送、储运、零售、医疗机构）。
     • ​​原始数据 (Original Data)：​​ 初次或源头采集/保存的数据或信息。
     • ​​电子数据 (Electronic Data)：​​ 以电子、光学、磁或类似手段生成、发送、接收或储存的信息。
     • ​​元数据 (Metadata)：​​ 定义和描述数据的数据（如时间戳、唯一识别号），支持数据的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存。

4. ​​缩略语 (Abbreviations)：​​

   • 定义了标准中使用的缩略语：ERP (企业资源计划), PTS (成品追溯系统), WMS (仓储管理系统)。

5. ​​总体要求 (General Requirements)：​​

   • ​​PTS核心功能：​​ 必须具备成品追溯数据的生成、采集、管理、交换、存储等全生命周期管理功能，实现上市药品流向追溯。关键操作（登记、录入、导入、更正、上传）必须可追溯，系统状态需与实际一致。
   • ​​建设方式：​​ 企业可自建PTS，也可全部或部分使用第三方服务。
   • ​​系统对接：​​ 宜与生产包装线对接，完成追溯码获取、赋码关联、回传验证等。
   • ​​核心原则：​​
     • ​​数据可靠性 (ALCOA+原则)：​​ 数据应可归因性 (Attributable)、清晰可辨 (Legible)、同步记录 (Contemporaneous)、原始性 (Original)、准确性 (Accurate)，以及完整性 (Complete)、一致性 (Consistent)、持久性 (Enduring)、可获得性 (Available)。
     • ​​元数据要求：​​ 具备描述原始数据所需的元数据（时间戳、唯一识别号）。
     • ​​确认与验证：​​ 必须符合DB31/T 1400-2023中7.2的规定（系统生命周期验证）。
     • ​​信息分级管理：​​ 持有人可查看本企业产品的全部追溯信息；相关方和监管部门按需、按权限查看。

6. ​​系统功能要求 (System Functional Requirements)：​​

   • ​​6.1 单位信息管理：​​
     • 功能：登记、检索、更正、验证、上传、撤销本企业及药品追溯相关方（如配送商、经销商、医院）的信息。
     • 信息内容：企业名称、统一社会信用代码、许可证号、联系人、联系电话等。遵循NMPAB/T1006~1008的数据项规范。
   • ​​6.2 产品信息管理：​​
     • 功能：登记、检索、更正、验证、上传、撤销本企业产品信息。
     • 信息内容：药品通用名、商品名、本位码、批准文号、剂型、规格、包装规格、有效期等。遵循NMPAB/T1006的数据项规范。
   • ​​6.3 追溯码管理：​​
     • 功能：生成、检索、验证追溯码信息。若使用第三方码，需具备下载/导入功能。
     • 编码要求：必须符合NMPAB/T1002。
     • 载体要求：一维码、二维码或RFID，需可被设备或人眼识读。
     • 标识要求：在产品包装上的标识必须符合NMPAB/T 1011。
   • ​​6.4 追溯数据采集：​​
     • 功能：通过光学识别或RFID设备采集各级销售包装（最小、中、外包装）上的追溯码。
     • 采集时机：覆盖全生命周期，包括外包装、入库、移库、出库、配送、销售、使用、退货、销毁、召回及相关抽样过程。
     • 日志要求：必须记录采集日志（采集地址、收发时间、数据包长度、成功状态、字段明细），并提供查询功能。
   • ​​6.5 信息整合管理：​​
     • 对接：可通过与企业内部WMS、ERP或第三方系统对接获取追溯数据。
     • 功能：将采集到的追溯码及其关联信息（时间、地点、产品、单位）进行整合管理，并提供检索、更正、验证、上传、撤销功能。
   • ​​6.6 数据交换：​​
     • 功能：必须能与药监部门药品追溯协同服务平台、药品追溯监管系统等进行数据交换。
     • 交换标准：必须符合NMPAB/T 1010要求。
     • 扩展对接：宜与国家医保服务平台对接。

7. ​​数据管理要求 (Data Management Requirements)：​​

   • ​​7.1 访问和权限：​​
     • 必须具备用户权限设置、分配和控制策略。
     • 权限的变更必须可追溯和查询。
     • 系统管理员必须维护活动/非活动用户列表，禁止未经许可的访问。
   • ​​7.2 数据存储和备份：​​
     • 存储要求：能结构化、半结构化、非结构化存储电子追溯信息（含元数据）。
     • 备份策略：必须有明确的备份（含灾难备份）和恢复策略，确保原始数据及元数据的完整性和可恢复性。
     • 验证要求：备份和恢复流程的有效性必须经过验证。
   • ​​7.3 数据安全性：​​
     • 密码保障：根据保密级别需求完善密码保障体系，宜遵循GB/T 39786-2021。
     • 网络安全：应采用防火墙、网闸或虚拟网络等技术确保应用与数据安全。
   • ​​7.4 数据通讯：​​
     • 内部对接：自建PTS宜与ERP、WMS等内部系统通讯，数据格式和传输需符合DB31/T 1400-2023第8章要求，并记录通讯日志。
     • 外部对接（使用第三方PTS）：宜建立内外部映射关系，实现与企业内部系统对接。

8. ​​运行维护要求 (Operation and Maintenance Requirements)：​​

   • ​​8.1 责任落实：​​ 明确运行维护人员，落实责任，保障系统稳定运行。
   • ​​8.2 日常检查：​​ 日常运维需检查存储数据的可访问性及数据可靠性。
   • ​​8.3 应急预案：​​ 必须制定PTS突发事件应急预案和系统恢复预案，确保在系统故障时能及时响应与处置。

​​总结关键点：​​

• ​​强制性基础：​​ 严格遵循国家药监局发布的追溯码、数据交换、标识等系列规范（NMPAB/T系列），以及上海市地方标准DB31/T 1400-2023。
• ​​核心系统：​​ 成品追溯系统 (PTS) 是实现要求的关键载体。
• ​​全生命周期管理：​​ 覆盖从追溯码生成、采集（多环节）、整合、管理、交换到存储的整个数据流。
• ​​数据可靠性与安全：​​ ALCOA+原则是核心，元数据、权限控制、存储备份、网络安全、密码保障是保障手段。
• ​​系统对接：​​ 强调与内部系统（WMS, ERP, 产线）和外部系统（药监平台、医保平台）的对接能力与规范性。
• ​​可追溯性：​​ 不仅要求药品流向可追溯，系统本身的关键操作和权限变更也需可追溯。
• ​​运维保障：​​ 明确运维责任、日常检查和应急预案要求，确保系统持续有效运行。
• ​​适用范围：​​ 针对上海市药品生产企业，为其构建合规的上市药品数字化追溯体系提供具体、可操作的技术指引。