T/SHQAP 011-2025 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理

以下是对 ​T/SHQAP 011-2025《药品生产全过程数字化追溯技术要求设备管理》​​ 主要内容的详细总结：

​一、标准定位与背景​

1. ​所属体系​

   • 隶属于上海市药品生产全过程数字化追溯团体标准系列，与 ​DB31/T 1400-2023​ 配套使用。
   • 旨在推动药品生产设备管理数字化转型，满足《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》要求。

2. ​核心目标​

   • 实现药品生产设备 ​全生命周期数字化追溯，确保数据真实、完整、可追溯，提升药品质量安全监管效率。

​二、适用范围​

• 适用于上海市药品生产企业的设备管理系统（EQMS），涵盖：
  • ​生产设备​
  • ​实验室仪器​
  • ​称量器具​
  • ​备品备件​

​三、核心要求框架​

​​(1) 设备生命周期追溯（5.1）​​

• ​覆盖阶段​：设计 → 安装 → 使用 → 维护 → 校准 → 更新改造 → 退役报废。
• ​系统集成​：EQMS需与 ​ERP/MES/WMS/DMS/SCADA​ 等系统对接，形成完整追溯链。

​​(2) 运行管理（5.2）​​

• EQMS需具备基础数据管理、运行状态监控、维护校准等功能，确保设备稳定运行。

​四、追溯内容要求（第6章）​​

​​(1) 基础数据追溯​

• ​设备基础信息​：编号（条码/二维码）、名称、型号、安装位置等。
• ​维护数据​：维护类型、周期。
• ​备件数据​：规格、库存、供应商、存储条件等。
• ​校准数据​：校准周期、方法、允许误差、计量器具参数等。
• ​技术资料​：用户需求、说明书、竣工图纸等。

​​(2) 关键环节追溯​

​五、数据管理要求​

​​(1) 追溯索引（第7章）​​

• ​唯一标识​：设备编号、工单编号、人员ID等作为关键索引。
• ​元数据记录​：数据产生时间、操作者电子签名、计量单位等。

​​(2) 存储与安全（第8章）​​

• ​访问控制​：权限分级管理，活动用户清单维护。
• ​数据迁移​：需验证并记录，确保数据完整性。
• ​归档备份​：
  • 原始数据与元数据同步保存。
  • 定期灾难备份演练，恢复流程需验证。
• ​数据销毁​：授权执行，记录销毁原因及操作日志。

​​(3) 数据通讯（第9章）​​

• ​系统集成​：与MES/LIMS等系统接口需记录通讯日志。
• ​日志内容​：接口状态、收发数据包、异常时间等。

​六、系统维护要求（第10章）​​

• ​责任落实​：明确运维人员职责。
• ​应急预案​：制定系统突发故障恢复预案。
• ​定期审查​：检查系统合规性、信息安全及运维有效性。

​七、配套标准与参考文献​

• ​引用文件​：
  GB/T 41251-2022（设备全生命周期管理）、DB31/T 1400-2023（追溯体系规范）。
• ​关联标准​：
  同系列标准如 ​T/SHQAP002​（生产制造）、T/SHQAP006​（实验室管理）等。
• ​行业依据​：
  参考GMP（2010修订）、NMPA《药品记录与数据管理要求》等法规。

​八、实施主体​

• ​起草单位​：强生、和黄药业、复宏汉霖等10余家药企及科技公司。
• ​首期执行单位​：包括强生、上药、科赴等6家上海药企。

​核心价值总结​

该标准通过 ​设备全生命周期数字化追溯，打通药品生产数据壁垒，实现：

1. ​质量可控​：确保设备合规运行，降低偏差风险。
2. ​监管增效​：为药品质量安全提供透明、可信的数据链。
3. ​产业升级​：推动制药行业向智能化、数字化转型。