T/ZJDAIR 010-2024 医用防血栓袜

以下是对T/ZJDAIR 010-2024《医用防血栓袜》团体标准主要内容的详细总结：

​​1. 范围​​

• 适用于由天然纤维和/或合成纤维针织而成、作为医疗器械预防静脉血栓的防血栓袜。
• ​​不适用于定制袜​​。

​​2. 规范性引用文件​​

• 引用GB/T、YY/T、FZ/T等共19项国家标准和行业标准，涵盖纤维成分分析、甲醛测定、色牢度、压缩性能测试等方法。

​​3. 术语和定义​​

• 直接引用YY/T 0851-2023《医用防血栓袜》的术语定义。

​​4. 核心性能要求​​

​​(1) 压缩力​​

• ​​踝部压缩力​​：
  • 按范围标识：13–18 mmHg（17.5–24 hPa）；
  • 按标称值标识：公差不超过±3 mmHg（±4.0 hPa）。
• ​​压缩力实现方式​​：必须通过特殊针织工艺实现，不得依赖形状或形态。
• ​​压缩力梯度（比占压力）​​：
  • B1点（腓肠肌止点）：踝部压力的80%–100%；
  • C点（小腿最大周长）：60%–80%；
  • G点（大腿中段）：30%–70%。
  • 沿腿部纵向压力需递减（E点允许例外）。

​​(2) 尺寸规格​​

• ​​测量点​​（图1和表1）：
  • 长度：7个关键点（足底至大腿不同位置，如踝部B、小腿最大周长C、膝盖E等）。
  • 周长：7个关键点（如踝部最小周长cB、大腿周长cG等）。
• ​​标准规格表​​：
  • ​​长度​​：分短腿（62–68cm）、中腿（71–77cm）、长腿（80–83cm）三类（表4）。
  • ​​周长​​：按踝围细分26档（15–33cm），对应各测量点周长（表5）。
• ​​产品标识​​：
  • 需标注型式代码（AD-中筒袜，AG-长筒袜）和尺寸范围（例：AD 22-24(34-36/41-45)表示踝围22–24cm、上端周长34–36cm、长度41–45cm）。

​​(3) 结构要求​​

• ​​易于检查​​：设计需便于观察末梢血液循环（如设置可视窗口）。
• ​​足跟​​：必须有闭合针织足跟，符合生理形态。
• ​​接缝​​：内部接缝需平滑（允许锁边）。
• ​​袜边​​：无破损、无线头。

​​(4) 机械性能​​

• ​​可伸展性​​：
  • 踝部（B点）和上端（D/F/G点）横向伸展率≥120%，纵向≥30%。
• ​​持久性​​：洗涤后需保持压缩性能（按附录C测试）。
• ​​弹性回复率​​：踝部横向和纵向回复率均≥70%（附录D）。
• ​​防滑脱性​​：穿腿模测试5分钟，自然滑脱距离≤2cm。

​​(5) 安全与化学性能​​

• ​​pH值​​：4.0–8.5（GB/T 7573）。
• ​​可分解致癌芳香胺染料​​：≤20 mg/kg（GB/T 17592和GB/T 23344）。
• ​​甲醛含量​​：≤75 mg/kg（GB/T 2912.1）。
• ​​纤维含量​​：需标注实际成分，允许误差符合标准。
• ​​色牢度​​：
  • 耐水、耐汗渍（酸/碱）色牢度≥3级（GB/T 5713、GB/T 3922）；
  • 耐干摩擦色牢度≥3级（GB/T 3920）。

​​6. 包装与标识​​

• ​​包装​​：需避光，防止光照影响性能。
• ​​袜身标识​​：
  • 制造商/商标、产品名称、纤维成分、型式和规格代码。
• ​​包装标识​​：
  • 增加生产国、压缩力值、生产日期/批号、规格图示。
• ​​使用说明​​：
  • 必须包含洗涤方法（如程序9N洗涤+70℃烘干）、正确穿戴指南及误用警示（如避免过度拉伸）。

​​7. 试验方法（附录A-D）​​

• ​​附录A​​：压缩性能测试
  • 使用拉伸试验机模拟腿部周长，通过拉普拉斯公式计算压缩力。
• ​​附录B​​：可伸展性测试
  • 取100×50mm试样，抗缩颈杆固定，50N载荷下测伸展率。
• ​​附录C​​：持久性测试
  • 10次洗涤（GB/T 8629程序9N）后复测压缩性能。
• ​​附录D​​：弹性回复率测试
  • 12.5N定力拉伸1分钟后，计算回复率。

​​8. 其他要求​​

• ​​专利声明​​：标准可能涉及专利，发布机构不承担识别责任。
• ​​起草单位​​：浙江省医疗器械检验研究院、振德医疗等5家单位。

​​总结​​：该标准全面规范了医用防血栓袜的尺寸体系、压缩性能梯度、机械强度、安全限值及测试方法，核心是确保产品通过科学设计实现渐进式压力分布，同时严格管控化学生物风险，为预防静脉血栓提供有效医疗器械。