T/CITS 256-2025 分子检测实验室核酸去污染技术规范
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- 标准类型：团体标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-22
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资料介绍
《分子检测实验室核酸去污染技术规范》（T/CITS 256-2025）主要内容总结
1. 范围
本文件规定了分子检测实验室（包括科研、临床、疾控、第三方检测机构等）核酸去污染的基本要求、技术方法、污染监测及管理要求，适用于实验室的日常污染防控和应急处理。
2. 规范性引用文件
无直接引用文件，但参考文献列举了相关国家标准（如GB 19489、GB/T 36758等）和行业文献。
3. 术语和定义
- 核酸：遗传信息载体，包括DNA和RNA。
- 含氯消毒剂：溶于水产生次氯酸的消毒剂（如84消毒液）。
- 去污染：将有害生物或物质降至安全水平的过程。
4. 基本要求
4.1 管理制度
- 建立去污染制度和操作流程，定期检查记录。
- 全程监督实验活动，发现问题及时整改。
4.2 实验室环境
- 分区明确且物理隔离，避免交叉污染。
- 单向转移样品（低污染→高污染区）。
- 保持通风，降低核酸气溶胶浓度。
4.3 实验设备
- 分区专用设备（如PCR仪独立放置）。
- 定期用核酸去污染剂清洁维护设备（如更换空气过滤器）。
4.4 人员防护
- 严格手部消毒、更换手套和实验服。
- 不同区域使用专用防护装备（如颜色标识实验服）。
4.5 去污染频率
- 日常：每日1次空气、物表消毒。
- 深度：每两周全面清洁设备及环境。
- 评估：每月1次核酸质量检测。
- 高风险实验需增加频率。
5. 操作方法
5.1 污染处理原则
发现污染立即停止实验，清除污染源并验证效果。
5.2 空气去污染
- 通风+高效空气过滤器（HEPA）。
- 紫外灯照射≥2小时或臭氧消毒。
- 严重时用过氧乙酸蒸汽或气溶胶喷雾。
5.3 样品污染处理
- 局部溢洒：吸水纸覆盖+500mg/L含氯消毒剂喷洒。
- 大面积污染：密闭空间+含氯消毒剂饱和喷洒。
5.4 试剂污染防控
- 分区存放阳性对照，密封保存。
- 污染后更换试剂或重新配制。
5.5 设备去污染
- 选用合适消毒剂（如75%酒精擦拭屏幕外表面）。
- 污染设备需核酸检测阴性后方可重启。
5.6 核酸产物污染
- 喷洒核酸去污染剂+通风，反复检测至阴性。
- 必要时更换扩增试剂品牌。
6. 污染监测与评估
6.1 监测范围
- 环境（桌面、门把手、移液枪等）和实验流程。
6.2 评估方法
- 采样：
- 空气沉降法：生理盐水暴露6~12小时后检测。
- 物表擦拭法：拭子涂抹5cm×5cm区域检测。
- 测试：增加阴性对照全程监控。
- 判定：核酸检测阳性则污染未清除。
7. 记录与追溯
- 记录内容：日期、污染区域、处理方法、结果等。
- 信息追溯：建立管理系统，保存污染来源、处理过程及异常记录。
8. 参考文献
引用15项标准及文献，涵盖生物安全、消毒剂规范、实验室管理及案例研究（如新冠检测实验室消毒监测）。
核心要点
- 预防为主：严格分区、单向流程、定期消毒。
- 分级处理：根据污染程度选择紫外、臭氧、含氯消毒剂等方法。
- 验证闭环：去污染后需核酸检测确认效果。
- 全程记录：确保操作可追溯，便于问题复盘。
- 动态调整：高风险实验需提高去污染频率。
该标准为分子检测实验室提供了系统化的核酸污染防控框架，兼顾日常操作与应急响应。