T/ACCEM 445-2024 粗品肝素钠
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- 标准类型：综合团体标准
- 标准语言：中文版
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- 更新时间：2025-03-07
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资料介绍
ICS 11.120.10
CCS C 27
团体标准
T/ACCEM 445—2024
粗品肝素钠
Crude Heparin Sodium
2024-12-17 发布2024-12-31 实施
中国商业企业管理协会 发布
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由南通广恒生物科技有限公司提出。
本文件由中国商业企业管理协会归口。
本文件起草单位：南通广恒生物科技有限公司、南通天龙畜产品有限公司、南通天瑞生物科技有限
公司。
本文件主要起草人：韩国栋、陈广英、许悟赟。
T/ACCEM 445—2024
1
粗品肝素钠
1 范围
本文件规定了粗品肝素钠（以下简称“产品”）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、
标志、包装、运输、贮存和保质期。
本文件适用于以猪小肠粘膜、羊粘膜等动物内脏为原材料，经刮肠、盐解、树脂吸附、树脂清洗、
洗脱、除杂、沉淀、脱水、干燥等工序制成的粗品肝素钠。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 5048 防潮包装
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 15346 化学试剂包装及标志
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家市场监督管理总局令第70 号《定量包装商品计量监督管理办法》
《中华人民共和国药典》（2020年版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肝素heparin
一种多聚粘多糖，体内合成并贮存于哺乳动物多种组织，特别是肝脏、肺和黏膜的肥大细胞中。
3.2
肝素钠heparin sodium
钠盐形式的肝素，可供更稳定的保存。易溶于水，生理盐以及缓冲液。
4 技术要求
4.1 感官指标
应符合表1 的规定。
T/ACCEM 445—2024
2
表1 感官指标
项目要求
色泽白色
气味具有产品应有的气味
性状粉末
杂质无肉眼可见外来杂质
4.2 理化指标
应符合表2 的规定。
表2 理化指标
项目指标
干燥失重/% ＜10
pH 6.0～8.0
蛋白质/% ≤0.5
效价/（U/mg） ≥150
比旋度/° ≥35
吸光度（260 nm） 合格
水溶液澄清度与颜色合格
总氮量/% 1.3～2.5
钠质量分数/% 10.5～13.5
重金属含量/（mg/kg） ≤30
炽灼残渣/% 28.0～41.0
4.3 微生物限量
应符合表3 的规定。
表3 微生物限量
项目指标
菌落总数/（CFU/g） ≤1 000
霉菌和酵母菌/（CFU/g） ≤100
4.4 净含量
应符合国家市场监督管理总局令第70 号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
5 试验方法
5.1 一般规定
除另有规定外，本章所用标准滴定溶液、标准溶液、制剂及制品，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T
603 的规定制备，试验用水应符合GB/T 6682 中三级水规格的规定，样品称重应精确至0.01 g。
5.2 感官指标
自然光线或日光灯照射下，目测、鼻嗅检验。
5.3 理化指标
5.3.1 干燥失重
T/ACCEM 445—2024
3
按《中华人民共和国药典》（2020年版）中通则0831 “干燥失重测定法”进行测定。
5.3.2 pH
称取0.1 g样品，溶于10 mL三级水中，按《中华人民共和国药典》（2020年版）中通则0631 “pH
值测定法”进行测定。
5.3.3 蛋白质
取适量样品，加水溶解并定量稀释制成浓度为30 mg/mL溶液，以牛血清蛋白对照，按《中华人民
共和国药典》（2020年版）中通则0731 “蛋白质含量测定法第二法”进行测定。
5.3.4 效价
5.3.4.1 原理
通过观测、对比样品与标准品对绵羊血浆的抗凝性能，测算出样品的效价。
5.3.4.2 仪器、用具与试剂
恒温水浴锅、试管架、10 mL具塞试管、100 μL或250 μL微量进样器、10 mL刻度吸管、2 mL刻
度吸管、1 mL可调式加液器、20 mL带塞样瓶、0.9% 氯化钠溶液、0.25% 氯化钙溶液、经过标定的绵羊
血浆、8.0 U/mL肝素钠标准溶液、计时器。
5.3.4.3 试剂配制
5.3.4.3.1 0.9% 氯化钠溶液：精密称定9 g 分析纯无水氯化钠，用蒸馏水定量溶解于1 000 mL 容量
瓶中，充分摇匀备用。
5.3.4.3.2 0.25% 氯化钙溶液：精密称定2.5 g 分析纯无水氯化钙，用0.9% 氯化钠溶液定量溶解于
1 000 mL 容量瓶中，充分摇匀备用。
5.3.4.4 操作步骤
5.3.4.4.1 取样
根据实际生产情况，一般酶解液、洗涤液、沉淀废液取样量为8 mL±2 mL，吸附废液取样量为20
mL±2 mL。特殊情况可适量多取，取样应均匀、有代表性。
5.3.4.4.2 样品检测
按以下步骤进行样品检测：
a) 将试管摆放在试管架上；
b) 用100 μL 微量进样器取8.0 U/mL 肝素钠标准溶液，加标准品之前，用标准液冲洗进样器
两次，根据标定的血浆灵敏度n，分别按（n-20）μL、（n-10）μL、n μL、（n+10）μL、
（n+20）μL 的上一篇：T/ACCEM 442-2024 超精密金刚石车床
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CCS C 27
团体标准
T/ACCEM 445—2024
粗品肝素钠
Crude Heparin Sodium
2024-12-17 发布2024-12-31 实施
中国商业企业管理协会 发布
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由南通广恒生物科技有限公司提出。
本文件由中国商业企业管理协会归口。
本文件起草单位：南通广恒生物科技有限公司、南通天龙畜产品有限公司、南通天瑞生物科技有限
公司。
本文件主要起草人：韩国栋、陈广英、许悟赟。
T/ACCEM 445—2024
1
粗品肝素钠
1 范围
本文件规定了粗品肝素钠（以下简称“产品”）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、
标志、包装、运输、贮存和保质期。
本文件适用于以猪小肠粘膜、羊粘膜等动物内脏为原材料，经刮肠、盐解、树脂吸附、树脂清洗、
洗脱、除杂、沉淀、脱水、干燥等工序制成的粗品肝素钠。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 5048 防潮包装
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 15346 化学试剂包装及标志
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家市场监督管理总局令第70 号《定量包装商品计量监督管理办法》
《中华人民共和国药典》（2020年版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肝素heparin
一种多聚粘多糖，体内合成并贮存于哺乳动物多种组织，特别是肝脏、肺和黏膜的肥大细胞中。
3.2
肝素钠heparin sodium
钠盐形式的肝素，可供更稳定的保存。易溶于水，生理盐以及缓冲液。
4 技术要求
4.1 感官指标
应符合表1 的规定。
T/ACCEM 445—2024
2
表1 感官指标
项目要求
色泽白色
气味具有产品应有的气味
性状粉末
杂质无肉眼可见外来杂质
4.2 理化指标
应符合表2 的规定。
表2 理化指标
项目指标
干燥失重/% ＜10
pH 6.0～8.0
蛋白质/% ≤0.5
效价/（U/mg） ≥150
比旋度/° ≥35
吸光度（260 nm） 合格
水溶液澄清度与颜色合格
总氮量/% 1.3～2.5
钠质量分数/% 10.5～13.5
重金属含量/（mg/kg） ≤30
炽灼残渣/% 28.0～41.0
4.3 微生物限量
应符合表3 的规定。
表3 微生物限量
项目指标
菌落总数/（CFU/g） ≤1 000
霉菌和酵母菌/（CFU/g） ≤100
4.4 净含量
应符合国家市场监督管理总局令第70 号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
5 试验方法
5.1 一般规定
除另有规定外，本章所用标准滴定溶液、标准溶液、制剂及制品，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T
603 的规定制备，试验用水应符合GB/T 6682 中三级水规格的规定，样品称重应精确至0.01 g。
5.2 感官指标
自然光线或日光灯照射下，目测、鼻嗅检验。
5.3 理化指标
5.3.1 干燥失重
T/ACCEM 445—2024
3
按《中华人民共和国药典》（2020年版）中通则0831 “干燥失重测定法”进行测定。
5.3.2 pH
称取0.1 g样品，溶于10 mL三级水中，按《中华人民共和国药典》（2020年版）中通则0631 “pH
值测定法”进行测定。
5.3.3 蛋白质
取适量样品，加水溶解并定量稀释制成浓度为30 mg/mL溶液，以牛血清蛋白对照，按《中华人民
共和国药典》（2020年版）中通则0731 “蛋白质含量测定法第二法”进行测定。
5.3.4 效价
5.3.4.1 原理
通过观测、对比样品与标准品对绵羊血浆的抗凝性能，测算出样品的效价。
5.3.4.2 仪器、用具与试剂
恒温水浴锅、试管架、10 mL具塞试管、100 μL或250 μL微量进样器、10 mL刻度吸管、2 mL刻
度吸管、1 mL可调式加液器、20 mL带塞样瓶、0.9% 氯化钠溶液、0.25% 氯化钙溶液、经过标定的绵羊
血浆、8.0 U/mL肝素钠标准溶液、计时器。
5.3.4.3 试剂配制
5.3.4.3.1 0.9% 氯化钠溶液：精密称定9 g 分析纯无水氯化钠，用蒸馏水定量溶解于1 000 mL 容量
瓶中，充分摇匀备用。
5.3.4.3.2 0.25% 氯化钙溶液：精密称定2.5 g 分析纯无水氯化钙，用0.9% 氯化钠溶液定量溶解于
1 000 mL 容量瓶中，充分摇匀备用。
5.3.4.4 操作步骤
5.3.4.4.1 取样
根据实际生产情况，一般酶解液、洗涤液、沉淀废液取样量为8 mL±2 mL，吸附废液取样量为20
mL±2 mL。特殊情况可适量多取，取样应均匀、有代表性。
5.3.4.4.2 样品检测
按以下步骤进行样品检测：
a) 将试管摆放在试管架上；
b) 用100 μL 微量进样器取8.0 U/mL 肝素钠标准溶液，加标准品之前，用标准液冲洗进样器
两次，根据标定的血浆灵敏度n，分别按（n-20）μL、（n-10）μL、n μL、（n+10）μL、
（n+20）μL 的