NY/T 4557-2025 苄氨基嘌呤原药

苄氨基嘌呤原药标准（NY/T 4557-2025）主要内容总结

一、适用范围

• 规范苄氨基嘌呤原药的质量控制，涵盖技术要求、试验方法、检验规则及包装储运要求。
• 注：苄氨基嘌呤的化学名称、结构式及物化参数见附录A。

二、规范性引用文件

• 引用多项国家标准，包括：
  • ​GB/T 1600​（水分测定）、GB/T 1601​（pH测定）、GB/T 1604​（验收规则）、GB 3796​（包装要求）等。
  • 数值修约依据GB/T 8170-2008。

三、技术要求

1. ​外观​

   • 白色至淡黄色粉末，无可见外来杂质。

2. ​技术指标​

   项目	指标要求
   苄氨基嘌呤质量分数	≥98.0%
   水分含量	≤0.5%
   N,N-二甲基甲酰胺不溶物	≤0.2%
   pH值范围	5.0 ~ 8.0

四、试验方法

1. ​苄氨基嘌呤含量测定​

   • ​方法​：反相高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，紫外检测器（波长270 nm），外标法定量。
   • ​流动相​：甲醇:水=45:55，流速1.0 mL/min，保留时间约7.0分钟。
   • ​允许差​：两次平行测定结果之差不大于1.2%。

2. ​水分测定​

   • 按GB/T 1600-2021中卡尔·费休法或共沸法执行。

3. ​不溶物测定​

   • 用N,N-二甲基甲酰胺溶解试样，过滤后烘干称重，允许差≤20%。

4. ​pH测定​

   • 按GB/T 1601执行，试样溶于水后测定。

五、检验规则

1. ​出厂检验​

   • 项目：外观、苄氨基嘌呤含量、水分、pH。
   • 每批产品需检验合格方可出厂。

2. ​型式检验​

   • 项目：全部技术指标（含不溶物）。
   • 触发条件：原料/工艺变更、停产复产、监管要求等，每3个月至少1次。

3. ​判定规则​

   • 依据GB/T 8170-2008，任一指标不合格则判为不合格批次。

六、验收与质量保证期

• ​验收​：按GB/T 1604执行。
• ​质量保证期​：2年（生产日期起计），储运条件符合要求下各项指标需达标。

七、包装、标志与储运

1. ​包装​

   • 内衬塑料袋的编织袋，符合GB 3796，可按用户需求定制。

2. ​标志与标签​

   • 标明产品名称、生产日期、批号、厂家等信息，符合GB 3796。

3. ​储运要求​

   • 存放于通风干燥库房，避免日晒潮湿，与食品、饲料隔离，注意防护（避免接触皮肤、吸入）。

八、附录A（资料性）

• ​化学信息​：
  • 名称：6-苄氨基嘌呤（6-BA），CAS号：1214-39-7。
  • 结构式：C₁₂H₁₁N₅，分子量225.3。
  • 理化性质：水中溶解度62.2 mg/L（20℃），pH稳定性良好，光解半衰期2.5天（自然水）。

总结

该标准系统规定了苄氨基嘌呤原药的质量要求、检测方法及管理规范，确保产品在储存、运输及使用中的安全性与有效性。关键控制点包括纯度（≥98%）、杂质限值（水分、不溶物）及pH范围，通过严格的检验规则（出厂/型式检验）和2年质保期保障产品质量。