T/CI 406-2024 药品评价与遴选工作管理 及数据共享规范

​​《药品评价与遴选工作管理及数据共享规范》（T/CI 406-2024）主要内容总结​​

​​1. 文件背景与目的​​

• ​​政策依据​​：基于国家卫健委《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（2019）和《规范开展药品临床综合评价工作的通知》（2021），旨在推动药品评价的标准化、科学化和数据共享。
• ​​问题解决​​：当前国内缺乏统一的药品评价管理规范，导致医疗机构间评价结果差异大、互认困难。本文件通过规范评价流程、数据共享和成果应用，促进药品临床价值的合理回归。

​​2. 适用范围​​

• 适用于参与药品评价与遴选的机构（如医疗机构、科研院所、企业等）、个人及共享平台。

​​3. 核心术语定义​​

• ​​药品​​：涵盖中药、化学药和生物制品等用于疾病预防、治疗、诊断的物质。
• ​​药品评价​​：从安全性、有效性、经济性等多维度对上市药品进行科学评估。
• ​​药品遴选​​：通过评价选出安全、有效、经济、适宜的药品品种。

​​4. 一般要求​​

• ​​共享平台建设​​：
  • 功能要求：支持立项申请、成果提交、数据检索、安全保障等。
  • 运营原则：由非利益相关方运营，设立独立审核专家库（避免利益冲突）。
• ​​发起机构资质​​：
  • 需具备独立民事能力，如二级以上医疗机构、高校、行业协会等，可联合发起项目。

​​5. 药品评价工作流程​​

1. ​​立项申请​​：
   • 提交《立项建议书》（附录A），明确评价主题、目标、药品清单、方法及团队分工。
   • 评价团队需至少2名技术人员（本科以上，药学/医学相关背景）和1名质控人员（副高职称或5年以上经验）。
2. ​​立项审核​​：
   • 共享平台专家审核立项合理性（如主题重复性、方法科学性、团队资质等），通过后发布立项通知。
3. ​​循证评价​​：
   • ​​证据收集​​：优先向药企征集数据，公开征集社会证据，确保数据真实、可溯源。
   • ​​指标打分​​：至少2人独立评价，分歧时由第三方复核，引用文献需符合GB/T 7714规范。
   • ​​报告撰写​​：汇总指标论述与评分，形成完整报告。
4. ​​自查与提交​​：
   • 质控人员核查流程合规性、数据一致性等，修改后提交成果至共享平台（含报告、日志、证据等）。
5. ​​成果审核与发布​​：
   • 专家审核内容完整性（如成员资质、证据溯源、报告质量等），通过后赋予统一编码并授权共享。
   • 发起机构可设置共享范围（如全国/区域/机构）和时限。

​​6. 评价成果的遴选应用​​

• ​​数据检索​​：共享平台提供多维度检索（药品、方法、机构等）。
• ​​应用场景​​：
  • 直接采用符合需求的评价结果辅助药品遴选。
  • 调整现有评价（如更新证据、修改目标）后复用。

​​7. 规范性附录​​

• ​​附录A​​：立项建议书模板（含项目名称、机构信息、评价方法等）。
• ​​附录B​​：评价人员资质要求（技术/质控人员的学历、专业、经验等）。
• ​​附录C​​：工作人员登记表（个人履历、项目经验等）。
• ​​附录D​​：成果审核意见表（专家核查项及结论）。
• ​​附录E​​：存档数据清单（立项资料、证据、报告等）。

​​8. 参考文献​​

• 引用国家卫健委文件及《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》等学术依据。

​​核心意义​​

通过标准化流程和共享机制，提升药品评价的透明度和可信度，减少重复工作，助力医疗机构科学决策，最终优化药品使用和资源配置。