T/CITS 232-2025 超声引导下甲状腺结节粗针穿刺病理学诊断规范

《超声引导下甲状腺结节粗针穿刺病理学诊断规范》（T/CITS 232-2025）主要内容总结

​​1. 范围​​

• 适用于甲状腺结节术前超声引导下粗针穿刺活检（CNB）的操作及病理学诊断，旨在提高诊断准确性和标准化流程。

​​2. 规范性引用文件​​

• 引用GB/T 22576.1（医学实验室质量要求）和GB/T 27043（能力验证要求）作为基础标准。

​​3. 术语与定义​​

• 明确关键术语，如甲状腺结节、组织脱水、免疫组织化学（IHC）、荧光定量PCR（RT-PCR）、甲状腺乳头状癌（PTC）等。

​​4. 缩略语​​

• 列出ARMS、Ct、NGS等缩略语的全称及含义。

​​5. 总则​​

• ​​诊断原则​​：严格掌握指征，确保操作规范，病理诊断为金标准。
• ​​安全原则​​：穿刺需在超声清晰显示路径下进行，避免盲目操作。
• ​​最高诊断率与最小损伤​​：权衡患者获益与风险，避免过度治疗。

​​6. 超声引导下CNB要求​​

• ​​人员资质​​：
  • 医师需具备执业资格、超声专业知识及操作培训，经考核授权。
• ​​环境与设备​​：
  • 环境温度15℃~30℃，湿度<85%，设备需合规且定期维护。
• ​​操作流程​​：
  • ​​知情同意​​：告知风险并签署同意书（附录A）。
  • ​​术前准备​​：评估出血风险，停用抗凝药物。
  • ​​适应证​​：FNA结果不确定、罕见恶性肿瘤怀疑、术后复发等。
  • ​​禁忌证​​：包括不合作、严重出血倾向、未控制高血压等。
  • ​​穿刺步骤​​：
    1. 患者仰卧位，消毒铺巾，超声定位。
    2. 局部麻醉后穿刺，获取结节组织、边界及正常实质。
    3. 组织条评估后固定送检，压迫止血并观察并发症。
  • ​​并发症处理​​：血肿（压迫止血）、疼痛（对症处理）、神经损伤（避免喉返神经区域）等。

​​7. 病理学诊断​​

• ​​样本处理​​：
  • 固定：20分钟内用10%中性福尔马林，固定6~24小时。
  • 取材：核对信息后描述组织特征，染色标记后包埋。
  • 脱水与包埋：分常规/快速程序，石蜡包埋需保持组织完整性。
  • 切片与染色：4~5μm连续切片，H&E染色流程标准化。
• ​​辅助检测​​：
  • ​​IHC染色​​：检测CK19、Galectin-3等标志物，阳性提示恶性可能。
  • ​​基因检测​​：
    • ​​RT-PCR​​：检测BRAF、RAS等突变，阳性预测值90%~95%。
    • ​​NGS​​：覆盖更多基因变异（如TERT、ALK融合），阳性预测值>95%。
• ​​病理分类系统​​（6级）：
  1. ​​I级​​：样本不满意（无甲状腺组织）。
  2. ​​II级​​：良性（如结节性增生、桥本甲状腺炎）。
  3. ​​III级​​：意义不明确（分5亚类，如核非典型性）。
  4. ​​IV级​​：滤泡性肿瘤（需手术鉴别良恶性）。
  5. ​​V级​​：可疑恶性（成分不足）。
  6. ​​VI级​​：明确恶性（PTC、髓样癌等）。
• ​​报告模板​​：附录B提供分级诊断框架，结合IHC/基因结果。

​​8. 质量控制​​

• ​​内部质控​​：人员定期考核、设备校准、试剂批次验证。
• ​​外部质控​​：参与实验室比对，确保结果一致性。

​​附录​​

• ​​附录A​​：知情同意书模板，列明风险与注意事项。
• ​​附录B​​：病理报告模板，分级诊断与辅助检测结果整合。

​​意义​​

• 填补甲状腺CNB病理诊断标准空白，统一术语与流程，提升诊断一致性，辅助临床决策（如III级病例结合基因检测升级处理）。
• 强调多学科协作（超声、病理、临床），确保从操作到诊断的全流程标准化。

​​注​​：本规范由北京大学第一医院等多家机构联合起草，2025年1月实施，适用于全国医疗机构。