T/CITS 272-2025 集团化企业内部检测实验室认可技术规范

​​T/CITS 272-2025《集团化企业内部检测实验室认可技术规范》主要内容总结​​

​​1. 范围​​

• 适用于集团化企业内部检测实验室（以检测自身企业产品和原辅材料为主）的管理体系建立与实施。
• 涵盖公正性、组织架构、人员、设施、设备、方法、结果监控等16项核心要求。
• 适用于CNAS对集团化内部实验室的认可活动、评审员培训及一致性评价。
• 其他机构（如分场所、大制造集团）可参考使用。

​​2. 规范性引用文件​​

• 主要引用GB/T 27025（检测和校准实验室能力的通用要求），其最新版本适用于本文件。

​​3. 术语和定义​​

• ​​集团化企业内部检测实验室​​：由母公司或集团总部统一管理的多个协同运作的实验室，需符合GB/T 27025要求。
• ​​集团化实验室管理体系​​：整合实验室活动要素，实现质量目标，强调协同性和整体性。

​​4. 公正性​​

• 要求集团内各部门及实验室公正开展活动，最高管理者需签署公正性声明。
• 管理层、监控及内审人员需保密，确保公正性。

​​5. 组织架构​​

• ​​层级划分​​：至少分为集团总部和子公司实验室两层，明确权责关系。
• ​​管理方式​​：可由总部实验室或集团职能部门管理子公司实验室。
• ​​文件管理​​：总部制定统一管理体系框架，子公司补充细化文件。
• ​​质量评价​​：总部需建立对子公司实验室的评价机制。

​​6. 人员​​

• 总部管理人员需具备实验室管理能力，熟悉集团化管理模式。
• 总部统筹培训需求策划及效果评估。

​​7. 设施与环境​​

• 总部设定环境设施最低标准，子公司实验室需满足要求。
• 新设子公司需向总部反馈环境设施验收情况。

​​8. 设备​​

• 总部可对通用设备、标准物质等实施准入管理，子公司在指定范围内选择。
• 子公司间设备调拨可简化流程。

​​9. 外部供应品和服务​​

• 总部负责供应商/服务商的准入和再评价。
• 子公司监控供应商表现并反馈总部，可补充非总部指定的供应商。
• 子公司负责验收所有供应品和服务。

​​10. 方法​​

• 总部负责检测方法开发、确认及标准方法查新。
• 子公司需验证方法适用性，非标方法需经总部确认后验证使用。
• 总部监督子公司方法选择与使用的合规性。

​​11. 结果监控​​

• 总部策划集团层面的监控方案，覆盖所有认可项目。
• 跟踪子公司能力验证/比对的不满意结果整改。

​​12. 投诉​​

• 总部设立统一投诉渠道，处理客户及相关方投诉。

​​13. 信息化与数据管理​​

• 总部负责LIMS系统建设、修改及安全性确认。
• 子公司参与系统功能确认，定期抽查数据并反馈总部。
• 总部提供操作手册及培训。

​​14. 应对风险和机遇​​

• 总部制定集团层面风险应对措施，子公司可提出建议。

​​15. 内部审核​​

• 总部策划年度审核方案，覆盖总部及所有子公司。
• 必要时可针对特定实验室开展附加审核。

​​16. 管理评审​​

• 总部每年至少组织一次集团层面评审，管理层参与。
• 子公司落实评审输出的改进措施。

​​其他要点​​

• ​​引用文件​​：参考CNAS-EL-21、CNAS-RL01等文件指导认可实践。
• ​​专利声明​​：文件可能涉及专利，发布机构不承担识别责任。
• ​​起草单位​​：由中国合格评定国家认可中心、蒙牛、伊利等联合制定。

​​核心特点​​

1. ​​集团化管理​​：强调总部统一协调与子公司执行的协同性。
2. ​​标准化与灵活性​​：总部制定框架，子公司根据实际补充细化。
3. ​​全流程覆盖​​：从设备、方法到数据、风险，贯穿实验室活动各环节。
4. ​​认可衔接​​：与CNAS认可规则衔接，支持内部实验室的认可申请与维持。