《基于荧光探针监测生物可降解镁基金属降解的方法》标准内容总结

一、标准概述

该标准由中国生物材料学会提出并归口，编号为T/CSBM 0052-2024，将于2025年4月1日实施。标准规定了利用荧光探针PSPA监测生物可降解镁基金属降解的试验方法，适用于降解产物包含氢氧化镁的镁基金属产品的体外评价。

二、背景与意义

医用镁基金属具有生物可降解优势，但降解速率过快可能导致力学性能与组织修复速度不匹配，以及腐蚀产物过多引发不良组织反应。传统研究方法（电化学分析、失重法和析氢法）在时空分辨率上存在局限。荧光探针方法具有操作简便和高时空分辨率的优点。

三、核心内容

1. 术语定义

• ​​降解​​：材料的分解
• ​​降解产物​​：由原始材料化学裂解产生的颗粒或化学物质
• ​​腐蚀​​：化学或电化学反应引起的金属材料侵蚀
• ​​荧光探针​​：荧光性质可随环境改变而灵敏变化的荧光性分子

2. 试验设计

• ​​原理​​：荧光探针PSPA与氢氧化镁结合后产生绿色荧光
• ​​样品要求​​：
  • 形状：圆片状或方片状
  • 尺寸：直径/边长10mm，厚度1mm
  • 需经过相同处理和清洁过程

3. 试验方法

• ​​仪器与试剂​​：

  • 正置荧光显微镜（405nm或紫外激光器）
  • 手持紫外灯（365nm）
  • 电子天平、pH计
  • 氯化钠、DMSO等试剂

• ​​溶液制备​​：

  • 腐蚀液：0.9% NaCl水溶液
  • 荧光探针溶液：1 mmol/L PSPA的DMSO溶液
  • 供试品溶液：腐蚀液与荧光探针溶液按比例混合

4. 结果评价

• ​​pH值测定​​：pH>9时荧光强度显著增强
• ​​定性分析​​：紫外灯下观察绿色荧光分布
• ​​定量分析​​：通过荧光显微镜图像计算平均荧光强度（公式P=M/S）

5. 试验报告要求

需包含样品描述、体外腐蚀条件、荧光观察结果、降解层厚度变化等详细信息

四、荧光探针PSPA制备（规范性附录A）

1. 合成路线

通过三步反应制备：

1. Knoevenagel缩合反应制备中间体
2. 与巯基丙酸反应得到PTPA
3. 氧化制备终产物PSPA

2. 表征方法

• ​​核磁共振​​：氢谱和碳谱确认结构
• ​​高分辨质谱​​：确认分子量（实测539.0278，理论539.0271）

五、专利声明

标准可能涉及荧光探针PSPA制备相关的专利（持有人：王迎军等），专利授权许可将在合理无歧视条件下进行谈判。

六、参考文献

包括GB/T 16886系列标准、ASTM标准及相关研究文献，为方法提供理论和技术支持。