T/CTES 1067-2024 外科植入物 部分可吸收补片外科植入物疝修补补片

​​团体标准 T/CTES 1067-2024《外科植入物 部分可吸收补片 疝修补补片》主要内容总结​​

​​1. 标准概述​​

• ​​标准名称​​：外科植入物部分可吸收补片疝修补补片（Implants for surgery-Partially absorbable mesh-Hernia repair mesh）。
• ​​发布机构​​：中国纺织工程学会，由中国标准出版社出版。
• ​​实施日期​​：2024年7月1日。
• ​​适用范围​​：适用于以合成纤维材料经纺织加工制成的部分可吸收疝修补补片，植入人体后可吸收纤维会逐步降解。

​​2. 规范性引用文件​​

标准引用了多项国内外标准，主要包括：

• ​​物理性能​​：GB/T 3820（厚度）、GB/T 3923.1（拉伸性能）、GB/T 19976（顶破强力）等。
• ​​化学性能​​：GB/T 14233.1（化学分析）、GB/T 16886.7（环氧乙烷残留量）等。
• ​​生物性能​​：GB/T 16886系列（生物学评价）、YY/T 1806.1（体外降解性能）等。
• ​​其他​​：YY/T 0313（包装标识）、《中华人民共和国药典》（无菌试验）等。

​​3. 术语和定义​​

• ​​部分可吸收补片​​：由可吸收和不可吸收合成纤维交织制成，植入后部分纤维可降解吸收。

​​4. 技术要求​​

​​4.1 外观要求​​

• 表面孔径均匀，无污渍、异物、撕痕、磨损或颗粒物。

​​4.2 物理性能​​（详见表1）

​​4.3 化学性能​​（详见表2）

• ​​重金属总量​​（Ni、Sb、Pb等10种）：≤1.0 μg/mL。
• ​​单体残留​​：≤2.0%。
• ​​溶剂残留总量​​：≤1000 μg/g。
• ​​环氧乙烷残留​​（若灭菌）：≤10 μg/g。
• ​​注​​：若使用特殊添加剂，需提供第三方安全证明。

​​4.4 生物性能​​

• ​​无菌要求​​：符合《中国药典》规定。
• ​​细菌内毒素​​：＜0.5 EU/mL。
• ​​体外降解​​：符合制造商声明的降解范围。
• ​​生物学评价​​：按GB/T 16886.1进行风险评估。

​​4.5 临床试验与评价​​

• 符合YY/T 1576对可吸收材料的植入试验要求。

​​5. 检验方法​​

• ​​物理性能​​：按引用标准执行（如GB/T 3923.1测拉伸强力）。
• ​​化学性能​​：
  • 重金属检测采用原子吸收光谱法或ICP-MS（仲裁方法）。
  • 环氧乙烷残留按GB/T 16886.7。
• ​​生物试验​​：
  • 无菌试验按《中国药典》，细菌内毒素按GB/T 14233.2。
  • 体外降解试验按YY/T 1806.1。

​​6. 标识、包装与贮存​​

• ​​标识​​：符合YY/T 0313，需注明孔径、灭菌方式等关键信息。
• ​​包装与运输​​：防潮、防污染，符合YY/T 0313要求。

​​7. 其他​​

• 所有技术要求均符合GB/T 42062-2022（医疗器械风险管理）的规定。

​​8. 参考文献​​

包括ISO 13485（质量管理体系）、YY 1116-2020（可吸收缝线）等国内外相关标准。

​​核心要点总结​​

1. ​​材料特性​​：部分可吸收补片需兼具可降解与不可降解纤维，确保力学性能（如拉伸、撕裂强力）和生物相容性。
2. ​​安全限值​​：严格规定化学残留（如重金属≤1 μg/mL）和生物风险（无菌、内毒素）。
3. ​​测试方法​​：引用多项国标，确保检测一致性，重金属检测以ICP-MS为仲裁方法。
4. ​​临床应用​​：需通过体外降解试验和临床试验验证性能。
5. ​​全程管控​​：从生产到包装运输均需符合医疗器械风险管理要求。

该标准为疝修补补片的生产和质量控制提供了全面技术依据，重点关注安全性、功能性及临床适用性。