T/GDPHA 002-2025 医用电子直线加速器不良事件报告规范

《医用电子直线加速器不良事件报告规范》（T/GDPHA 002-2025）主要内容总结

​​1. 范围​​

• 适用于医用电子直线加速器（分类代码05-01-01）的不良事件监测，涵盖持有人、经营企业、使用单位。
• 不适用于非医用电子直线加速器。
• 基于现行法规和技术水平制定，未来可能随法规和科技发展调整。

​​2. 规范性引用文件​​

• 包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《GB/T 42061-2022质量管理体系》《GB 9706.1-2020医用电气设备安全要求》等。

​​3. 术语和定义​​

• ​​医用电子直线加速器​​：利用微波电磁场加速电子进行放射治疗的设备。
• ​​不良事件​​：正常使用下导致或可能导致人体伤害的有害事件。
• ​​严重伤害​​：危及生命、永久性功能/结构损伤、需医疗干预避免永久性伤害。
• ​​群体不良事件​​：集中时间/区域内对多人造成伤害或威胁的事件。

​​4. 报告依据和范围​​

• ​​法规依据​​：持有人需建立监测体系，经营企业、使用单位需向持有人和监测机构报告。
• ​​标准依据​​：按ISO 13485要求，对符合报告准则的投诉或忠告性通知进行报告。
• ​​报告范围​​：
  • ​​应当报告​​：导致严重伤害/死亡的事件、创新医疗器械首个注册周期内所有事件、群体事件。
  • ​​可以报告​​：其他可疑不良事件（可疑即报原则）。
  • ​​无需报告​​：非正常使用、超期使用、患者自身原因导致的事件。

​​5. 不良事件类型​​

​​5.1 性能及稳定性类​​

• ​​治疗计划/执行受限​​：硬件/软件故障导致治疗中断（>3天应报，1-3天可报）。
• ​​非预期辐照​​：
  • ​​应报​​：剂量偏差>25%或位置偏差>5mm。
  • ​​可报​​：剂量偏差5%-25%或位置偏差2-5mm。
• ​​影像系统故障​​：图像缺失/错误导致非预期辐照（应报）；图像质量低劣（可报）。
• ​​兼容性问题​​：
  • ​​应报​​：系统不兼容导致治疗严重错误或植入物功能紊乱（严重伤害）。
  • ​​可报​​：数据记录不完整或轻微功能紊乱。
• ​​保护机制失效​​：剂量监测/报警系统失效导致严重伤害（应报）；无严重伤害（可报）。

​​5.2 应急风险类​​

• ​​机械损伤​​：部件脱落/非预期运动导致严重伤害（应报）；轻微夹伤（可报）。
• ​​起火​​：设备着火（应报）；焦糊味（可报）。
• ​​化学危害​​：有害气体泄漏致严重伤害（应报）；轻微伤害（可报）。

​​5.3 其他​​

• 未列明但可能导致严重伤害的事件（应报）；轻微或无伤害事件（可报）。

​​6. 报告方式和时限​​

• ​​方式​​：
  • 经营企业/使用单位通过国家监测信息系统在线报告，或由监测机构代报。
  • 群体事件需12小时内电话/传真报告省级部门，24小时内补充个例报告。
• ​​时限​​：
  • ​​境内事件​​：死亡（7日内）、严重伤害（20日内）、其他（建议30日内）。
  • ​​境外事件​​：严重伤害/死亡（30日内）。

​​附录：不良事件报告表（样表）​​

• 包含报告基本信息、产品信息、事件描述、患者信息、原因分析、处置措施等字段。
• 必填项标注“*”，持有人与经营企业/使用单位填写内容区分（A/B项）。

​​核心要点​​

• ​​分类明确​​：区分“应当报告”“可以报告”“无需报告”情形，细化不良事件类型。
• ​​责任清晰​​：持有人、经营企业、使用单位各自职责及报告流程。
• ​​时效性强​​：针对不同严重程度事件设定差异化报告时限。
• ​​标准化表格​​：附录提供统一报告模板，确保信息完整性和可追溯性。

该规范为医用电子直线加速器不良事件监测提供了系统性指导，旨在提升医疗器械安全性和风险管控能力。