T/HNJK 09-2025 保健用品生产质量管理规范通则

《T/HNJK 09-2025 保健用品生产质量管理规范通则》主要内容的详细总结：

​​核心目标：​​ 本标准旨在为保健用品（特别是药食同源类外用产品）的生产建立一套全面的质量管理规范，确保产品质量、安全、有效，并适用于自愿采用本标准且通过认证的生产单位。

一、 范围与定义 (第1-3章)

1. ​​适用范围：​​ 适用于保健用品生产者对其生产过程的质量管理。
2. ​​规范性引用标准：​​ 引用了医药洁净厂房设计 (GB 50457, GB J73)、生活饮用水卫生标准 (GB 5749)、质量管理体系 (GB/T 19001) 等关键国家标准。
3. ​​术语定义：​​
   • ​​保健用品：​​ 明确界定为本标准所指的产品，需满足以下条件：
     • 民间长期使用、方法简便、安全有效。
     • 具有调节身体机能、缓解不适、促进健康的作用（主要针对亚健康人群）。
     • 形态多样：贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、艾灸、凝胶、液体、粉体、颗粒、绒状、丸状、片状等。
     • 用法：贴敷、涂抹、热敷、泡浴、热灸、熏蒸作用于不适部位或穴位。
     • 具体类型：擦抹类、粉类、膏贴类、艾条(柱)类、凝胶类、清洗液类、器具类。
     • ​​关键排除：​​ 不涵盖国家法律法规已有专门规定的药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等。

二、 总体原则与要求 (第4章)

1. ​​PDCA循环：​​ 质量管理活动应遵循策划(Plan)-实施(Do)-评价(Check)-改进(Act)的循环。
2. ​​全过程控制：​​ 需考虑影响产业链和供应链质量的所有因素，围绕生产全过程质量控制要点进行。
3. ​​管理体系：​​ 鼓励企业结合精益生产、全面质量管理等理论，探索完善自身体系；建议建立覆盖研发、物料、生产、实验室管理的数字化平台。
4. ​​质量目标：​​
   • 企业需落实质量责任，制定质量提升战略和可量化、可测量的质量目标。
   • 目标需基于客户需求和质量设计方针，考虑全过程控制需求，配置资源，并适时更新。
5. ​​产品质量要求：​​ 明确原辅料及最终产品的感官、理化、微生物、包装等质量特征指标，并在技术标准中体现。需确定质量偏差和波动的可接受水平。
6. ​​控制措施：​​ 从人员、设施设备、物料、工艺方法、环境等方面系统建立和实施控制措施，并确认其有效性。
7. ​​评价与改进：​​ 监控控制措施有效性，实施质量跟踪评价。出现偏差时进行原因分析，落实改进措施，确保持续改进。

三、 质量管理机构、人员和制度 (第5章)

1. ​​机构：​​ 必须设立独立的、与产能相适应的质量管理机构，直属企业负责人领导，负责质量策划、检查、评价、改进及制度标准编制。
2. ​​人员：​​
   • ​​质量负责人：​​ 管理层需设专人，职责重大，涵盖建立体系、制定方针目标、工作计划、质量控制措施、岗位规范、推动质量活动、统计分析、检查评价、绩效考核、教育培训、文化建设等。
   • ​​质量管理人员：​​ 各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成监控体系。所有从业人员需经法规教育和技能培训，并建立档案。企业负责人及生产、质量部门负责人需经市级以上专业培训并获合格证。
3. ​​制度：​​ 质量管理机构需制定、实施和更新质量管理制度，内容至少包括：
   • 原辅料、中间品、成品、不合格品管理。
   • 原料鉴别与质量检查、半成品检查、成品检验的技术规程（含规格、项目、标准、抽样、方法）。
   • 留样观察和实验室管理。
   • 生产工艺操作核查。
   • 清场管理。
   • 原始记录和批生产记录管理。
   • 档案管理。

四、 生产厂房与设施设备 (第6-7章)

1. ​​厂房基本要求：​​
   • 厂区环境应符合生产要求。
   • 布局合理（工艺、物流、人流），结构完善，空间充足。
   • 区域划分清晰，满足质量与工艺需求。
2. ​​洁净度级别：​​ 明确划分三个级别：
   • 一般生产厂房。
   • 洁净厂房：万级、十万级。
   • 规定某些产品（如贴敷剂、擦抹剂、膏剂、非最终灭菌口服液）​​必须​​使用十万级洁净厂房。
   • ​​环境要求：​​ 提供了万级和十万级洁净区悬浮粒子数、浮游菌限值和最低换气次数的具体指标表。
3. ​​其他厂房要求：​​ 卫生设施不污染产品；不同洁净区/通道间设缓冲；人员物料通道分开；容器标记清晰不混用。
4. ​​设施设备基本要求：​​
   • 适配产能与工艺要求，鼓励节能环保。
   • 布局安装合理，操作方便。
   • 性能参数（可靠性、稳定性等）和接触面材质必须满足质量要求。
   • 定期校验（温控设备、计量器具）。
   • 定期维护保养。
   • 配备达标的三废处理设施。
   • 制定应急预案，管理临时维修和调试。

五、 产品原辅料管理 (第8章)

1. ​​供应商管理：​​ 建立供应商准入、评价（资质、来源、生产条件、信誉、管理、服务、产品质量）和退出机制，形成合格供应商目录。定期/不定期现场审核（自建/合建/第三方基地）。
2. ​​验收：​​
   • 专人负责。
   • 符合卫生要求，与批准配方和标准一致。
   • 索取有效检验报告单。
   • 特殊要求：动植物来源需品种鉴定；提取/合成物需理化性质及含量报告；含兴奋剂/激素需含量报告；辐照原料需剂量资料。
3. ​​运输与储存：​​
   • 运输工具卫生，根据需要配备温控、防雨防尘设施，不与有毒有害物混装。
   • 入库检查，分区存放（待检/合格/不合格），标识清晰，合格品分批存放。避免气味交叉污染。
   • 有温湿度等特殊要求的按规定储存；一般仓库需防虫防鼠防霉，地面平整通风。
   • 遵循“先进先出”，规定储存期。及时处理不合格/过期品。
   • 菌种/微生态类原料严格控制保存条件，定期筛选纯化鉴定，防污染变异。
4. ​​信息记录：​​ 详细记录供应商信息、原料信息（名称、规格、数量、质量、批号/日期、保质期、来源）、验收信息（标准、抽样、检验）、储存管理信息（专人、环境、检查）、库存信息（出入库、不合格、标识）等。

六、 生产过程管理 (第9章)

1. ​​基本要求：​​ 制定生产工艺规程（含配方、制备、技术条件、关键监控点）和岗位操作规程（具体操作、岗位职责）。生产人员需记录关键工序控制情况。
2. ​​原辅料预处理：​​ 严格检查投料前原料状态；过期不用；液体过滤；固体粉碎至规定细度；准确称量双人复核投料；生产用水符合GB 5749，特殊水需纯化。
3. ​​加工过程质量控制：​​
   • ​​一般环节：​​ 操作衔接合理防交叉污染；分区操作（原料处理、中间品加工、清洁消毒、包装、检验）；不同产品不同时同车间生产；容器标记清晰不混用；人员卫生（按洁净级别要求着装、换洗消毒）；物料经通道进入，外包装处理；混合均匀，加热参数控制；调整参数后需重测复核；工艺操作在良好状态下进行；选合适滤材；控制干燥参数；设备选材卫生、定期清洗；洁净室控制温湿度；手工分装在洁净罩内；配制好物料及时进入下工序或按规定储存。
   • ​​杀菌：​​ 选用有效方法（热压、精滤、微波、辐照等）；定期验证灭菌装置可靠性及校验仪器；准确记录灭菌参数（温度、压力、时间）。
   • ​​灌装与装填：​​ 在洁净区内进行；灌装前检查清洁消毒设备；操作人员监控质量调整机器。
4. ​​包装与标识：​​
   • ​​包装：​​ 专人管理包装材料和标签，按指令发放领用销毁并有记录；抽查印字贴签质量（清晰、牢固）；成品内不得夹带无关物品；外包装标明最大承受压力。
   • ​​标识：​​ 统一印制说明书和标签，内容必须包括：企业名称、地址、电话、保健功能、适宜/不适宜人群、规格、使用方法、注意事项、生产日期、保质期、主要原料成分。可使用企业注册商标、生产使用证号、备案文号、专利号、企标文号等标识。

七、 卫生、认证、贮存运输与记录 (第10-12章)

1. ​​卫生管理：​​ 生产厂卫生要求应符合GB 14881，包括虫害控制、有毒物处理、动物管理、污水处理、副产品处理等。
2. ​​标准认证：​​
   • 采用本标准需经第三方机构认证。
   • 符合标准且经申请，由归口管理单位或认证机构颁发 ​​“保健用品生产质量管理认证证书”​​（有效期三年），证书编号格式：豫健用管准字[年份]XXXX号。
   • 获证企业可在产品包装上标注：​​执行标准：T/HNJK 09-2025​​。
3. ​​贮存与运输：​​
   • 成品贮存：避光、防雨淋、控制温湿度、防撞击振动。
   • 含生物活性物质的产品需冷藏，采用冷链运输贮存。
   • 仓库制度：收发货检查、入库有记录、出库先进先出并有记录（批号、时间、地点、对象、数量）。
4. ​​记录管理：​​
   • 确保使用的标准为有效版本。
   • 记录内容需完整、真实、清晰、易识别检索，保证可追溯性。鼓励采用电子记录等先进技术。
   • ​​保存期限：​​ 不少于保质期满后6个月；无保质期的，不少于2年；有特别规定的从其规定。

其他信息 (前言、起草信息)

• ​​依据：​​ 按《标准化法》、GB/T 1.1等规定起草。
• ​​专利声明：​​ 可能涉及专利，发布机构不承担识别责任。
• ​​参考标准：​​ 提及参考了卫生部相关药品标准。
• ​​提出与归口：​​ 由河南进程健康文化传播有限公司提出，河南省健康产业发展研究会归口管理。二者可委托第三方认证。
• ​​起草单位：​​ 众多河南高校（河南中医药大学、河南大学等）、研究院所、医药企业。
• ​​主要起草人：​​ 名单列出。
• ​​版本与适用：​​ 第二次修订发布，主要适用于会员单位及自愿采用并经授权/认证的单位。

​​总结来说，该标准构建了一个覆盖保健用品生产全生命周期（从厂房设施、原辅料控制、生产过程、到包装标识、贮存运输）的严格质量管理框架，强调PDCA循环、全过程控制、人员职责、洁净环境、供应商管理、记录追溯和第三方认证，旨在保障以药食同源原料为主的保健用品的质量、安全和有效性。​​